このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性カルチノイド疾患患者におけるパシレオチド長時間作用型放出とオクトレオチド長時間作用型放出の有効性と安全性

2013年6月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

疾患関連症状がソマトスタチン類似体によって十分に制御されていない転移性カルチノイド腫瘍患者におけるパシレオチド LAR とオクトレオチド LAR の多施設無作為化盲検有効性および安全性研究。

この無作為化多施設共同第 III 相試験の目的は、現在利用可能なソマトスタチン類似体では疾患関連症状のコントロールが不十分な患者において、パセリオチド LAR とオクトレオチド LAR の有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-958
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • ソマトスタチン類似体によって適切に制御されていないカルチノイド腫瘍および症状（下痢および潮紅）を有する患者。
  • 出産の可能性のある女性患者は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。

除外基準:

  • -放射性標識ソマトスタチンアナログ療法を3か月以内に受けている患者、または無作為化前の4週間以内に細胞毒性のある化学療法またはインターフェロン療法を受けている患者
  • 抗糖尿病薬を服用している糖尿病患者で、HBA1C > 8% で示される空腹時血糖のコントロールが不十分な患者
  • 症候性胆石症の患者
  • -吸収不良症候群、短腸または胆汁性下痢の患者 特定の治療手段によって制御されていません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パシレオチド LAR
パシレオチド LAR に割り当てられた患者は、60 mg のパシレオチド LAR を筋肉内投与されます。訪問2、4、5、6、7、および8で、6か月間、28日（+/- 3日）ごとに1回のデポ注射。 忍容性の問題が発生した場合は、40 mg への減量が許可されます。 さらに、最初の LAR 注射の 24 時間後に、患者はパシレオチドの皮下注射を使用することが許可されました。 必要に応じて画期的な症状の製剤。
薬：パシレオチド
パシレオチド LAR 60mg i.m.注射 - 必要に応じて、患者はパシレオチド 600 µg を 1 日 3 回、皮下投与して症状をコントロールすることもできます。
他の名前：
  • SOM230
アクティブコンパレータ：オクトレオチド LAR
オクトレオチド LAR に割り当てられた患者は、40mg のオクトレオチド LAR を筋肉内投与されます。訪問2、4、5、6、7、および8で、6か月間、28日（+/- 3日）ごとに1回のデポ注射。 忍容性の問題が発生した場合は、30 mg への減量が許可されます。 減量が必要な患者は、忍容性の問題が解決したら、有効性が必要な場合は、より高い用量に戻す必要があります。 必要に応じて画期的な症状の製剤。
薬：オクトレオチド
オクトレオチド LAR 40mg i.m.デポー注射 - 患者は、オクトレオチド 100 µg を皮下投与することもできます。必要に応じて、症状管理のために 1 日 3 回
他の名前：
  • サドスタチン LAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化層と治療により臨床症状の改善を達成した患者の割合。
時間枠：月 6
症状 (下痢および/または紅潮) の改善において臨床的利益を受けた患者の割合: 下痢 (D) + 紅潮 (F): 1 日平均排便回数 (#) が少なくとも 4 回で合計 5 回またはさらに紅潮エピソード。 臨床効果反応基準 (CBRC): 1 日あたりの平均排便回数が 4 回未満であり、かつ、1 日平均排便回数がベースラインから少なくとも 20% 減少し、かつ、ベースラインと比較して紅潮エピソードの合計回数が減少している。 (D) 1 日の平均回数が少なくとも 4 回で、合計回数が 5 回未満の紅潮エピソードを持つ患者。 (CBRC) 1 日平均排便回数が 4 回未満で、かつ 1 日平均排便回数がベースラインから少なくとも 20% 減少。 (F) 紅潮エピソードの総数が少なくとも 14 回で、毎日の平均排便回数が 4 回未満の患者 (CBRC) 紅潮エピソードの総数がベースラインから少なくとも 30% 減少。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化層と治療による下痢便通エピソードの 1 日平均数の改善。
時間枠：6ヵ月
ベースラインでの主な効果と症状レベル（例： ベースラインでの毎日の排便を意味する) および無作為化階層 (D+F または D) を共変量として。 変化率 = (6 か月目 - ベースライン)/ベースライン。
6ヵ月
無作為化層と治療による紅潮エピソードの 1 日平均数の改善。
時間枠：6ヵ月
6 か月目を含む紅潮エピソードの総数のベースラインからの変化率を、ANCOVA モデルを使用して 2 つの処置群間で比較しました。主な効果としての治療と、ベースラインでの症状レベル (例: ベースラインでの紅潮エピソードの総数) および無作為層 (D+ F または F) 共変量として。
6ヵ月
パシレオチド LAR とオクトレオチド LAR の対症候応答時間。
時間枠：月 6
月 6
治験責任医師が評価した客観的腫瘍反応率
時間枠：月 6
ベースライン評価には、腹部の三相性 CT スキャンまたは MRI が含まれていました。 三相 CT または MRI は、各評価で同じ放射線科医によって読み取られ、同じ標的病変と非標的病変を測定し、ベースラインで存在していたすべての病変を説明しました。 客観的な腫瘍の状態を評価する際には、すべての既知の疾患が考慮されました。 現在の客観的な腫瘍の状態は、Tumor Assessment CRF で取得する必要がありました。 客観的奏効率はRECIST基準によって定義されました。部分奏効（PR）は、すべての標的病変の最長直径の合計がベースラインの合計から30％以上減少する必要があります。 完全奏効 (CR) では、すべての標的および非標的病変が消失している必要があります。 CR または PR の場合、4 週間以内に 2 回目の評価で腫瘍の測定値を確認する必要があります。 進行 = ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計から、すべての標的病変の最長直径の合計の 20% 増加。または新しい病変;または非標的病変の進行。
月 6
RECIST基準に基づく疾病制御率に関するパシレオチドLARとオクトレオチドLARの比較
時間枠：月 6
疾患制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の最良の全体奏効を示す患者の割合です。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加するか、または新しい病変;または非標的病変の進行。 安定疾患（SD）：PRまたはCRに該当するほどの十分な収縮も、PDに該当する病変の増加もありません。 不明 (UNK) 進行は記録されておらず、1 つまたは複数の標的病変が評価されていないか、ベースラインとは異なる方法で評価されています。
月 6
FACIT-D アンケートによって評価された生活の質に関するパシレオチド LAR とオクトレオチド LAR の比較
時間枠：月 6
月 6
症状進行までの時間に関するパシレオチド LAR とオクトレオチド LAR の比較
時間枠：月 6
月 6
症状反応の持続時間に関するパシレオチド LAR とオクトレオチド LAR の比較
時間枠：月 6
月 6
排便回数が少なくとも 30% 減少した患者の割合を評価する
時間枠：月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230C2303
  • 2007-000739-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する