Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pasireotid langtidsvirkende frigivelse vs. Octreotid langtidsvirkende frigivelse hos patienter med metastatisk carcinoid sygdom

25. juni 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, blindet effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Pasireotid LAR vs Octreotid LAR hos patienter med metastatiske carcinoide tumorer, hvis sygdomsrelaterede symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret af somatostatinanaloger.

Formålet med dette randomiserede, multicenter, fase III studie var at sammenligne effektiviteten af ​​paseriotid LAR og octreotid LAR hos patienter, hvis sygdomsrelaterede symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret af aktuelt tilgængelige somatostatinanaloger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-958
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • Patienter med carcinoide tumorer og symptomer (diarré og rødmen), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af somatostatinanaloger.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline.
  • Patienter, for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager radioaktivt mærket somatostatinanalogbehandling inden for 3 måneder eller enhver cytotoksisk kemoterapi eller interferonbehandling inden for de 4 uger før randomisering
  • Diabetespatienter på antidiabetisk medicin, hvis fastende blodsukker er dårligt kontrolleret som angivet ved HBA1C > 8 %
  • Patienter med symptomatisk kolelithiasis
  • Patient med malabsorptionssyndrom, kort tarm eller kolegen diarré, der ikke kontrolleres af specifikke terapeutiske midler.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pasireotid LAR
Patienter tildelt pasireotid LAR vil modtage en dosis på 60 mg pasireotid LAR i.m. depotinjektion én gang hver 28. dag (+/- 3 dage) i 6 måneder ved besøg 2, 4, 5, 6, 7 og 8. En dosisreduktion til 40 mg er tilladt, hvis der opstår tolerabilitetsproblemer. Efter 24 timer efter de første LAR-injektioner fik patienterne desuden lov til at anvende pasireotid s.c. formulering til gennembrudssymptomer efter behov.
Medicin: Pasireotid
Pasireotid LAR 60mg i.m. injektion - patienter kan også få pasireotid 600 µg s.c 3 gange dagligt til symptomkontrol efter behov
Andre navne:
  • SOM230
Aktiv komparator: Octreotid LAR
Patienter tildelt octreotid LAR vil modtage en dosis på 40 mg octreotid LAR i.m. depotinjektion én gang hver 28. dag (+/- 3 dage) i 6 måneder ved besøg 2, 4, 5, 6, 7 og 8. En dosisreduktion til 30 mg er tilladt, hvis der opstår tolerabilitetsproblemer. Patienter, der har behov for en dosisreduktion, skal vende tilbage til den højere dosis, når tolerabilitetsproblemet er løst, hvis det er nødvendigt af hensyn til effektiviteten. Efter 24 timer efter de første LAR-injektioner fik patienterne desuden tilladelse til at bruge octreotid s.c. formulering til gennembrudssymptomer efter behov.
Medicin: Octreotid
Octreotid LAR 40mg i.m. depotinjektion - Patienter kan også få octreotid 100 µg s.c. 3 gange dagligt til symptomkontrol efter behov
Andre navne:
  • Sadostatin LAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede klinisk symptomforbedring ved randomiseringsstratum og behandling.
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter, der fik klinisk fordel i symptom (diarré og/eller rødmen) forbedring som: Diarré (D)+Russen (F): Patienter med et dagligt gennemsnitstal (#) på mindst fire afføringer og i alt fem eller flere flushing episoder. Clinical Benefit Response Criteria (CBRC): <4 daglige gennemsnitlige afføringer OG mindst 20 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal afføringer OG enhver reduktion i det samlede antal af flushing-episoder sammenlignet med baseline. (D) Patienter med et dagligt gennemsnit på mindst fire afføringer og et samlet antal på <5 rødmeepisoder. (CBRC) <4 daglige gennemsnitlige afføringer OG mindst en 20 % reduktion fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal afføringer. (F) Patienter med et samlet antal på mindst 14 rødmeepisoder og et dagligt gennemsnitligt antal af <4 afføringer (CBRC) Mindst en 30 % reduktion fra baseline i det samlede antal rødmeepisoder.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i dagligt gennemsnitsantal af diarré afføringsepisoder efter randomiseringsstratum og behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlige daglige afføring ved 6. måned blev sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved brug af ANCOVA-modellen med behandling som hovedeffekt og symptomniveauer ved baseline (f.eks. gennemsnitlig daglig afføring ved baseline) og randomiseringsstratum (D+F eller D) som kovariater. Procentvis ændring = (måned 6 - baseline)/baseline.
6 måneder
Forbedring i dagligt gennemsnitligt antal skylleepisoder efter randomiseringsstratum og behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal rødmeepisoder omfattende måned 6 blev sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved brug af ANCOVA-modellen med behandling som hovedeffekt og symptomniveauer ved baseline (f.eks. totalt antal rødmeepisoder ved baseline) og randomiseringsstratum (D+) F eller F) som kovariater.
6 måneder
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR på tid til symptomrespons.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Objektiv tumorresponsrate vurderet af investigator
Tidsramme: Måned 6
Baseline-evalueringer skulle omfatte triphasisk CT-scanning eller MR af abdomen. Trifasisk CT eller MRI skulle læses af den samme radiolog ved hver vurdering, idet de samme mål- og ikke-mållæsioner blev målt og tog højde for alle læsioner, der var til stede ved baseline. Der blev taget højde for al kendt sygdom ved vurdering af objektiv tumorstatus. Aktuel objektiv tumorstatus skulle fanges på Tumor Assessment CRF. Objektiv responsrate blev defineret af RECIST-kriterier: Delvis respons (PR) skal have ≥ 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra baseline-summen. Komplet respons (CR) skal have forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Ved CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger inden for 4 uger. Progression = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller progression af ikke-mållæsioner.
Måned 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR på sygdomskontrolfrekvens baseret på RECIST-kriterier
Tidsramme: Måned 6
Disease Control Rate (DCR) er andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle målte mållæsioner, med reference til den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline, eller en ny læsion; eller progression af ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD. Ukendt (UNK) Progression er ikke blevet dokumenteret, og en eller flere mållæsioner er ikke blevet vurderet eller er blevet vurderet ved hjælp af en anden metode end baseline.
Måned 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR om livskvalitet vurderet af FACIT-D spørgeskema
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR på tid til symptomprogression
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR på varigheden af ​​symptomrespons
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Vurder andelen af ​​patienter, der opnåede mindst 30 % reduktion i hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230C2303
  • 2007-000739-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner