Eficácia e segurança da liberação de ação prolongada de pasireotida versus liberação de ação prolongada de octreotida em pacientes com doença carcinoide metastática
25 de junho de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado e cego de eficácia e segurança de Pasireotida LAR versus Octreotida LAR em pacientes com tumores carcinóides metastáticos cujos sintomas relacionados à doença são controlados inadequadamente por análogos da somatostatina.
O objetivo deste estudo randomizado, multicêntrico, de Fase III foi comparar a eficácia da paseriotida LAR e da octreotida LAR em pacientes cujos sintomas relacionados à doença são controlados inadequadamente pelos análogos da somatostatina atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99438
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12200
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, D-55101
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80336
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona / Arizona Cancer Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center MMC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
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Clichy, França, 92110
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21079
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69437
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 05, França, 13385
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67098
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Novartis Investigative Site
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Tromsø, Noruega, 9038
- Novartis Investigative Site
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-958
- Novartis Investigative Site
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-101
- Novartis Investigative Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Greater Manchester
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Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Jönköping, Suécia, SE-551 85
- Novartis Investigative Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Pacientes com tumores carcinóides e sintomas (diarréia e rubor) que não são adequadamente controlados por análogos da somatostatina.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo.
- Pacientes para os quais foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia com análogos de somatostatina marcados radioativamente nos 3 meses ou qualquer quimioterapia citotóxica ou terapia com interferon nas 4 semanas anteriores à randomização
- Pacientes diabéticos em uso de medicamentos antidiabéticos cuja glicemia de jejum é mal controlada conforme indicado por HBA1C > 8%
- Pacientes com colelitíase sintomática
- Paciente com síndrome de má absorção, intestino curto ou diarreia colegênica não controlada por meios terapêuticos específicos.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pasireotida LAR
Os pacientes designados para pasireotida LAR receberão uma dose de 60 mg de pasireotida LAR i.m. injeção de depósito uma vez a cada 28 dias (+/- 3 dias) por 6 meses nas visitas 2, 4, 5, 6, 7 e 8.
Uma redução da dose para 40 mg é permitida se surgirem problemas de tolerabilidade.
Além disso, após 24 horas das primeiras injeções de LAR, os pacientes foram autorizados a usar pasireotida s.c.
formulação para sintomas de avanço, conforme necessário.
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Pasireotida LAR 60mg i.m. injeção - os pacientes também podem receber pasireotida 600 µg s.c 3 vezes ao dia para controle dos sintomas, conforme necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Octreotida LAR
Os pacientes designados para octreotida LAR receberão uma dose de 40 mg de octreotida LAR i.m. injeção de depósito uma vez a cada 28 dias (+/- 3 dias) por 6 meses nas visitas 2, 4, 5, 6, 7 e 8.
Uma redução da dose para 30 mg é permitida se surgirem problemas de tolerabilidade.
Os pacientes que necessitam de uma redução de dose devem retornar à dose mais alta assim que o problema de tolerabilidade for resolvido, se necessário para eficácia. Além disso, após 24 horas das primeiras injeções de LAR, os pacientes foram autorizados a usar octreotida s.c.
formulação para sintomas de avanço, conforme necessário.
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Octreotida LAR 40mg i.m. injeção de depósito - Os pacientes também podem receber octreotida 100 µg s.c. 3 vezes ao dia para controle dos sintomas, conforme necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que obtiveram melhora dos sintomas clínicos por estrato de randomização e tratamento.
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes que obtiveram benefício clínico na melhora dos sintomas (diarreia e/ou rubor) como: Diarreia (D) + Rubor (F): Pacientes com um número médio diário (#) de pelo menos quatro evacuações e um total de cinco ou mais episódios de rubor.
Critérios de resposta de benefício clínico (CBRC): <4 evacuações médias diárias E redução de pelo menos 20% da linha de base na média diária de evacuações E qualquer redução no número total de episódios de rubor em comparação com a linha de base.
(D) Pacientes com uma média diária de pelo menos quatro evacuações e um total de <5 episódios de rubor.
(CBRC) <4 evacuações médias diárias E pelo menos uma redução de 20% da linha de base na média diária de evacuações.
(F) Pacientes com um número total de pelo menos 14 episódios de rubor e um número médio diário de <4 evacuações (CBRC) Pelo menos uma redução de 30% da linha de base no número total de episódios de rubor.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no número médio diário de episódios de diarreia intestinal por estrato de randomização e tratamento.
Prazo: 6 meses
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A variação percentual da linha de base nas evacuações diárias médias no mês 6 foi comparada entre os dois grupos de tratamento usando o modelo ANCOVA com o tratamento como efeito principal e os níveis de sintomas na linha de base (por exemplo,
evacuação diária média na linha de base) e estrato de randomização (D+F ou D) como covariáveis.
Alteração percentual = (Mês 6 - linha de base)/linha de base.
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6 meses
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Melhoria no número médio diário de episódios de rubor por estrato de randomização e tratamento.
Prazo: 6 meses
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A variação percentual da linha de base no número total de episódios de rubor compreendendo o mês 6 foi comparada entre os dois grupos de tratamento usando o modelo ANCOVA com tratamento como efeito principal e níveis de sintomas na linha de base (por exemplo, número total de episódios de rubor na linha de base) e estrato de randomização (D+ F ou F) como covariáveis.
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6 meses
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Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR no tempo de resposta ao sintoma.
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Taxa objetiva de resposta tumoral avaliada pelo investigador
Prazo: Mês 6
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As avaliações iniciais deveriam incluir tomografia computadorizada trifásica ou ressonância magnética do abdome.
TC ou RM trifásicas deveriam ser lidas pelo mesmo radiologista em cada avaliação, medindo as mesmas lesões-alvo e não-alvo e contabilizando todas as lesões que estavam presentes na linha de base.
Todas as doenças conhecidas foram contabilizadas ao avaliar o status objetivo do tumor.
O status objetivo atual do tumor deveria ser capturado no Tumor Assessment CRF.
A taxa de resposta objetiva foi definida pelos critérios RECIST: A resposta parcial (PR) deve ter ≥ 30% de redução na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, a partir da soma da linha de base.
A resposta completa (CR) deve ter o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo.
Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas pela 2ª avaliação dentro de 4 semanas.
Progressão = aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, desde a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; ou uma nova lesão; ou progressão de lesões não-alvo.
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Mês 6
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Pasireotida LAR vs. Octreotida LAR na Taxa de Controle da Doença com Base nos Critérios RECIST
Prazo: Mês 6
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A taxa de controle da doença (DCR) é a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD).
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos.
Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após, ou uma nova lesão; ou progressão de lesões não-alvo.
Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para DP.
Desconhecido (UNK) A progressão não foi documentada e uma ou mais lesões-alvo não foram avaliadas ou foram avaliadas usando um método diferente da linha de base.
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Mês 6
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Pasireotida LAR vs. Octreotida LAR na Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário FACIT-D
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Pasireotida LAR vs. Octreotida LAR no tempo para progressão dos sintomas
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Pasireotida LAR vs. Octreotida LAR na duração da resposta ao sintoma
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Avalie a proporção de pacientes que atingiram pelo menos 30% de redução na frequência dos movimentos intestinais
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor Carcinóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
- Pasireotida
Outros números de identificação do estudo
- CSOM230C2303
- 2007-000739-25 (Número EudraCT)
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