전이성 유암종 환자에서 Pasireotide 지속형 방출 대 Octreotide 지속형 방출의 효능 및 안전성
2013년 6월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
질병 관련 증상이 소마토스타틴 유사체로 적절하게 조절되지 않는 전이성 카르시노이드 종양 환자에서 Pasireotide LAR 대 Octreotide LAR의 다기관, 무작위, 맹검 효능 및 안전성 연구.
이 무작위, 다기관, III상 연구의 목적은 질병 관련 증상이 현재 사용 가능한 소마토스타틴 유사체로 부적절하게 조절되는 환자에서 파세리오타이드 LAR 및 옥트레오타이드 LAR의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9038
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
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Bad Berka, 독일, 99438
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 12200
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, D-55101
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München, 독일, 80336
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona / Arizona Cancer Center
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center MMC
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
- Novartis Investigative Site
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Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- Novartis Investigative Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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London, 영국
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Greater Manchester
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Withington, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
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Graz, 오스트리아, 8036
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, A-1090
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Gdansk, 폴란드, 80-958
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
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Clichy, 프랑스, 92110
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lyon, 프랑스, 69437
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 소마토스타틴 유사체로 적절하게 조절되지 않는 카르시노이드 종양 및 증상(설사 및 홍조)이 있는 환자.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻은 환자.
제외 기준:
- 무작위화 전 4주 이내에 3개월 이내에 방사성 표지된 소마토스타틴 유사체 요법 또는 임의의 세포독성 화학요법 또는 인터페론 요법을 받는 환자
- HBA1C > 8%로 표시된 대로 공복 혈당이 제대로 조절되지 않는 항당뇨병 약물을 복용 중인 당뇨병 환자
- 증상이 있는 담석증 환자
- 특정 치료 방법으로 조절되지 않는 흡수장애 증후군, 단장 또는 담즙성 설사가 있는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파시레오타이드 LAR
파시레오타이드 LAR에 배정된 환자는 60mg 용량의 파시레오타이드 LAR을 i.m. 2, 4, 5, 6, 7 및 8차 방문 시 6개월 동안 28일(+/- 3일)마다 데포 주사.
내약성 문제가 발생하면 40mg으로 용량 감소가 허용됩니다.
또한, 첫 번째 LAR 주사 24시간 후 환자는 pasireotide s.c를 사용하도록 허용되었습니다.
필요에 따라 돌발 증상에 대한 처방.
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파시레오타이드 LAR 60mg i.m. 주사 - 환자는 필요에 따라 증상 조절을 위해 하루 3회 pasireotide 600 µg sc를 투여받을 수도 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥트레오타이드 LAR
Octreotide LAR에 배정된 환자는 40mg 용량의 octreotide LAR i.m. 2, 4, 5, 6, 7 및 8차 방문 시 6개월 동안 28일(+/- 3일)마다 데포 주사.
내약성 문제가 발생할 경우 30mg으로 용량 감소가 허용됩니다.
용량 감소가 필요한 환자는 효능에 필요한 경우 내약성 문제가 해결되면 더 높은 용량으로 전환해야 합니다.
필요에 따라 돌발 증상에 대한 처방.
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옥트레오타이드 LAR 40mg i.m. 데포 주입 - 환자는 옥트레오타이드 100 µg sc를 받을 수도 있습니다. 필요에 따라 증상 조절을 위해 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 계층화 및 치료에 의해 임상 증상 개선을 달성한 환자의 백분율.
기간: 6개월
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증상(설사 및/또는 홍조) 개선에서 다음과 같은 임상적 혜택을 받은 환자의 비율: 설사(D) + 홍조(F): 일일 평균 배변 횟수(횟수)가 최소 4회이고 총 5회 이상인 환자 더 많은 홍조 에피소드.
임상적 이점 반응 기준(CBRC): < 4 일일 평균 배변 및 일일 평균 배변 횟수가 기준선에서 최소 20% 감소 및 기준선과 비교하여 총 홍조 에피소드 횟수 감소.
(D) 일일 평균 배변 횟수가 4회 이상이고 총 횟수가 5회 미만인 환자.
(CBRC) 일일 평균 배변 횟수가 4회 미만이고 기준선에서 일일 평균 배변 횟수가 최소 20% 감소했습니다.
(F) 총 횟수가 14회 이상이고 일일 평균 배변 횟수가 4회 미만인 환자(CBRC) 총 횟수가 기준선에서 30% 이상 감소한 환자.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 분류 및 치료에 따른 일일 평균 설사 배변 횟수의 개선.
기간: 6 개월
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6개월째 평균 일일 배변의 기준선으로부터의 백분율 변화는 치료를 주요 효과로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선에서의 증상 수준(예:
기준선에서 매일 배변을 의미) 및 공변량으로 무작위 계층(D+F 또는 D).
백분율 변화 = (6개월 - 기준선)/기준선.
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6 개월
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무작위화 계층 및 치료에 의한 1일 평균 홍조 횟수의 개선.
기간: 6 개월
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6개월을 구성하는 총 홍조 에피소드 수의 기준선으로부터의 백분율 변화를 주 효과로 치료를 갖는 ANCOVA 모델 및 기준선에서의 증상 수준(예: 기준선에서의 총 홍조 에피소드 수) 및 무작위화 계층(D+ F 또는 F) 공변량으로.
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6 개월
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증상 반응 시간에 대한 Pasireotide LAR 대 Octreotide LAR.
기간: 6개월
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6개월
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조사자가 평가한 객관적 종양 반응률
기간: 6개월
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기준선 평가에는 복부의 삼상 CT 스캔 또는 MRI가 포함되었습니다.
3상 CT 또는 MRI는 각 평가에서 동일한 방사선 전문의가 판독하여 동일한 표적 및 비표적 병변을 측정하고 기준선에 존재하는 모든 병변을 설명합니다.
알려진 모든 질병은 객관적인 종양 상태를 평가할 때 고려되었습니다.
현재의 객관적인 종양 상태는 종양 평가 CRF에서 포착되었습니다.
객관적 반응률은 RECIST 기준에 의해 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소해야 합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라져야 합니다.
CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 4주 이내에 2차 평가로 확인되어야 합니다.
진행 = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합으로부터 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 진행.
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6개월
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RECIST 기준에 따른 질병 통제율에 대한 Pasireotide LAR 대 Octreotide LAR 비교
기간: 6개월
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소.
진행성 질환(PD): 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합 또는 새로운 병변을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가; 또는 비표적 병변의 진행.
안정적인 질병(SD): PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD에 적합한 병변의 증가도 아닙니다.
알 수 없음(UNK) 진행이 문서화되지 않았으며 하나 이상의 표적 병변이 평가되지 않았거나 기준선과 다른 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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6개월
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FACIT-D 설문지로 평가한 삶의 질에 대한 Pasireotide LAR 대 Octreotide LAR 비교
기간: 6개월
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6개월
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증상 진행 시간에 따른 Pasireotide LAR 대 Octreotide LAR 비교
기간: 6개월
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6개월
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증상 반응 기간에 대한 Pasireotide LAR 대 Octreotide LAR 비교
기간: 6개월
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6개월
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배변 횟수의 최소 30% 감소를 달성한 환자의 비율 평가
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230C2303
- 2007-000739-25 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .