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Efficacité et innocuité du pasiréotide à libération prolongée par rapport à l'octréotide à libération prolongée chez les patients atteints d'une maladie carcinoïde métastatique

25 juin 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide LAR par rapport à l'octréotide LAR chez des patients atteints de tumeurs carcinoïdes métastatiques dont les symptômes liés à la maladie sont insuffisamment contrôlés par des analogues de la somatostatine.

Le but de cette étude de phase III randomisée et multicentrique était de comparer l'efficacité du paseriotide LAR et de l'octréotide LAR chez des patients dont les symptômes liés à la maladie ne sont pas suffisamment contrôlés par les analogues de la somatostatine actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, N-7006
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-958
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Jönköping, Suède, SE-551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patients présentant des tumeurs carcinoïdes et des symptômes (diarrhée et bouffées vasomotrices) insuffisamment contrôlés par les analogues de la somatostatine.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ.
  • Patients pour lesquels un consentement éclairé écrit à participer à l'étude a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement par analogue de la somatostatine radiomarqué dans les 3 mois ou toute chimiothérapie cytotoxique ou traitement par interféron dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Patients diabétiques prenant des médicaments antidiabétiques dont la glycémie à jeun est mal contrôlée, comme indiqué par HBA1C> 8%
  • Patients atteints de lithiase biliaire symptomatique
  • Patient présentant un syndrome de malabsorption, un intestin court ou une diarrhée cholégénique non contrôlée par des moyens thérapeutiques spécifiques.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pasiréotide LAR
Les patients assignés au pasiréotide LAR recevront une dose de 60 mg de pasiréotide LAR i.m. injection retard une fois tous les 28 jours (+/- 3 jours) pendant 6 mois aux visites 2, 4, 5, 6, 7 et 8. Une réduction de la dose à 40 mg est autorisée si des problèmes de tolérance surviennent. De plus, 24 heures après les premières injections de LAR, les patients ont été autorisés à utiliser le pasiréotide s.c. formulation pour les symptômes d'apparition au besoin.
Médicament: Pasiréotide
Pasiréotide LAR 60mg i.m. injection - les patients peuvent également recevoir du pasiréotide 600 µg s.c. 3 fois par jour pour le contrôle des symptômes, au besoin
Autres noms:
  • SOM230
Comparateur actif: Octréotide LAR
Les patients affectés à l'octréotide LAR recevront une dose de 40 mg d'octréotide LAR i.m. injection retard une fois tous les 28 jours (+/- 3 jours) pendant 6 mois aux visites 2, 4, 5, 6, 7 et 8. Une réduction de dose à 30 mg est autorisée si des problèmes de tolérance surviennent. Les patients nécessitant une réduction de dose doivent revenir à la dose la plus élevée une fois le problème de tolérabilité résolu, si nécessaire pour l'efficacité. formulation pour les symptômes d'apparition au besoin.
Médicament: Octréotide
Octréotide LAR 40mg i.m. injection retard - Les patients peuvent également recevoir de l'octréotide 100 µg s.c. 3 fois par jour pour le contrôle des symptômes au besoin
Autres noms:
  • Sadostatine LAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration des symptômes cliniques par strate de randomisation et traitement.
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients ayant bénéficié d'un bénéfice clinique dans l'amélioration des symptômes (diarrhée et/ou bouffées vasomotrices) comme : plus d'épisodes de bouffées vasomotrices. Critères de réponse au bénéfice clinique (CBRC) : <4 selles moyennes quotidiennes ET au moins 20 % de réduction par rapport au départ du nombre moyen quotidien de selles ET toute réduction du nombre total d'épisodes de bouffées vasomotrices par rapport au départ. (D) Patients avec un nombre moyen quotidien d'au moins quatre selles et un nombre total de <5 épisodes de bouffées vasomotrices. (CBRC) <4 selles moyennes quotidiennes ET au moins une réduction de 20 % par rapport au départ du nombre moyen quotidien de selles. (F) Patients avec un nombre total d'au moins 14 épisodes de bouffées vasomotrices et un nombre moyen quotidien de <4 selles (CBRC) Au moins une réduction de 30 % par rapport au départ du nombre total d'épisodes de bouffées vasomotrices.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du nombre moyen quotidien d'épisodes de diarrhée intestinale par strate de randomisation et traitement.
Délai: 6 mois
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les selles quotidiennes moyennes au mois 6 a été comparé entre les deux groupes de traitement en utilisant le modèle ANCOVA avec le traitement comme effet principal et les niveaux de symptômes au départ (par ex. selles quotidiennes moyennes au départ) et la strate de randomisation (D+F ou D) comme covariables. Variation en pourcentage = (Mois 6 - référence)/référence.
6 mois
Amélioration du nombre moyen quotidien d'épisodes de bouffées vasomotrices par strate de randomisation et traitement.
Délai: 6 mois
Le pourcentage de variation par rapport au départ du nombre total d'épisodes de bouffées vasomotrices comprenant le mois 6 a été comparé entre les deux groupes de traitement à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement comme effet principal et les niveaux de symptômes au départ (par exemple, le nombre total d'épisodes de bouffées vasomotrices au départ) et la strate de randomisation (D+ F ou F) comme covariables.
6 mois
Pasiréotide LAR vs Octréotide LAR sur le délai de réponse des symptômes.
Délai: Mois 6
Mois 6
Taux objectif de réponse tumorale évalué par l'investigateur
Délai: Mois 6
Les évaluations de base devaient inclure une tomodensitométrie triphasique ou une IRM de l'abdomen. Les tomodensitogrammes ou IRM triphasiques devaient être lus par le même radiologue à chaque évaluation, mesurant les mêmes lésions cibles et non cibles et tenant compte de toutes les lésions présentes au départ. Toutes les maladies connues ont été prises en compte lors de l'évaluation de l'état objectif de la tumeur. L'état objectif actuel de la tumeur devait être saisi dans le CRF d'évaluation de la tumeur. Le taux de réponse objective a été défini par les critères RECIST : la réponse partielle (RP) doit avoir une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme de référence. La réponse complète (RC) doit entraîner la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Pour la RC ou la RP, les mesures tumorales doivent être confirmées par une 2e évaluation dans les 4 semaines. Progression = augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, à partir de la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; ou une nouvelle lésion ; ou la progression des lésions non cibles.
Mois 6
Pasiréotide LAR vs Octréotide LAR sur le taux de contrôle de la maladie basé sur les critères RECIST
Délai: Mois 6
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD). Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après, ou une nouvelle lésion ; ou la progression des lésions non cibles. Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ou CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour PD. Inconnu (UNK) La progression n'a pas été documentée et une ou plusieurs lésions cibles n'ont pas été évaluées ou ont été évaluées à l'aide d'une méthode différente de celle de référence.
Mois 6
Pasiréotide LAR vs Octréotide LAR sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire FACIT-D
Délai: Mois 6
Mois 6
Pasireotide LAR vs Octreotide LAR sur le temps jusqu'à la progression des symptômes
Délai: Mois 6
Mois 6
Pasiréotide LAR vs Octréotide LAR sur la durée de la réponse des symptômes
Délai: Mois 6
Mois 6
Évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % de la fréquence des selles
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230C2303
  • 2007-000739-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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