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Efficacia e sicurezza di Pasireotide a rilascio prolungato rispetto a Octreotide a rilascio prolungato in pazienti con malattia carcinoide metastatica

25 giugno 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco sull'efficacia e sulla sicurezza di Pasireotide LAR vs Octreotide LAR in pazienti con tumori carcinoidi metastatici i cui sintomi correlati alla malattia non sono adeguatamente controllati dagli analoghi della somatostatina.

Lo scopo di questo studio randomizzato, multicentrico di fase III era confrontare l'efficacia di paseriotide LAR e octreotide LAR in pazienti i cui sintomi correlati alla malattia non sono adeguatamente controllati dagli analoghi della somatostatina attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-958
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con tumori carcinoidi e sintomi (diarrea e vampate) che non sono adeguatamente controllati dagli analoghi della somatostatina.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale.
  • Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia con analoghi della somatostatina radiomarcati entro i 3 mesi o qualsiasi chemioterapia citotossica o terapia con interferone entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Pazienti diabetici che assumono farmaci antidiabetici la cui glicemia a digiuno è scarsamente controllata come indicato da HBA1C > 8%
  • Pazienti con colelitiasi sintomatica
  • Paziente con sindrome da malassorbimento, intestino corto o diarrea colegenica non controllata da specifici mezzi terapeutici.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasireotide LAR
I pazienti assegnati a pasireotide LAR riceveranno una dose di 60 mg di pasireotide LAR i.m. iniezione depot una volta ogni 28 giorni (+/- 3 giorni) per 6 mesi alle visite 2, 4, 5, 6, 7 e 8. In caso di problemi di tollerabilità è consentita una riduzione della dose a 40 mg. Inoltre, dopo 24 ore dalle prime iniezioni di LAR, ai pazienti è stato permesso di utilizzare pasireotide s.c. formulazione per i sintomi di rottura, se necessario.
Droga: Pasireotide
Pasireotide LAR 60 mg i.m. iniezione - i pazienti possono anche ricevere pasireotide 600 µg s.c 3 volte al giorno per il controllo dei sintomi, se necessario
Altri nomi:
  • SOM230
Comparatore attivo: Octreotide LAR
I pazienti assegnati a octreotide LAR riceveranno una dose di 40 mg di octreotide LAR i.m. iniezione depot una volta ogni 28 giorni (+/- 3 giorni) per 6 mesi alle visite 2, 4, 5, 6, 7 e 8. Una riduzione della dose a 30 mg è consentita se sorgono problemi di tollerabilità. I pazienti che richiedono una riduzione della dose devono tornare alla dose più alta una volta risolto il problema di tollerabilità, se necessario per l'efficacia. formulazione per i sintomi di rottura, se necessario.
Droga: Octreotide
Octreotide LAR 40 mg i.m. iniezione depot - I pazienti possono anche ricevere octreotide 100 µg s.c. 3 volte al giorno per il controllo dei sintomi secondo necessità
Altri nomi:
  • Sadostatina LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dei sintomi clinici per strato di randomizzazione e trattamento.
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto beneficio clinico nel miglioramento dei sintomi (diarrea e/o vampate) come: Diarrea (D)+vampate (F): pazienti con un numero medio giornaliero (#) di almeno quattro movimenti intestinali e un totale di cinque o più episodi di vampate. Criteri di risposta al beneficio clinico (CBRC): <4 movimenti intestinali medi giornalieri E riduzione di almeno il 20% rispetto al basale nel numero medio giornaliero di movimenti intestinali E qualsiasi riduzione nel numero totale di episodi di vampate rispetto al basale. (D) Pazienti con un numero medio giornaliero di almeno quattro movimenti intestinali e un numero totale di <5 episodi di vampate. (CBRC) <4 movimenti intestinali medi giornalieri E almeno una riduzione del 20% rispetto al basale nel numero medio giornaliero di movimenti intestinali. (F) Pazienti con un numero totale di almeno 14 episodi di vampate e un numero medio giornaliero di <4 movimenti intestinali (CBRC) Almeno una riduzione del 30% rispetto al basale nel numero totale di episodi di vampate.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del numero medio giornaliero di episodi di movimento intestinale di diarrea per strato di randomizzazione e trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione percentuale rispetto al basale nei movimenti intestinali giornalieri medi al mese 6 è stata confrontata tra i due gruppi di trattamento utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto principale e i livelli dei sintomi al basale (ad es. movimento intestinale giornaliero medio al basale) e lo strato di randomizzazione (D+F o D) come covariate. Variazione percentuale = (mese 6 - riferimento)/riferimento.
6 mesi
Miglioramento del numero medio giornaliero di episodi di vampate per strato di randomizzazione e trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione percentuale rispetto al basale nel numero totale di episodi di vampate comprendente il mese 6 è stata confrontata tra i due gruppi di trattamento utilizzando il modello ANCOVA con il trattamento come effetto principale e i livelli dei sintomi al basale (ad es. numero totale di episodi di vampate al basale) e lo strato di randomizzazione (D+ F o F) come covariate.
6 mesi
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sul tempo alla risposta ai sintomi.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Tasso di risposta obiettiva del tumore valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 6
Le valutazioni di base dovevano includere la TAC trifasica o la risonanza magnetica dell'addome. La TC o la risonanza magnetica trifasica dovevano essere lette dallo stesso radiologo ad ogni valutazione, misurando le stesse lesioni target e non target e tenendo conto di tutte le lesioni presenti al basale. Tutte le malattie note sono state prese in considerazione durante la valutazione dello stato oggettivo del tumore. L'attuale stato obiettivo del tumore doveva essere catturato su Tumor Assessment CRF. Il tasso di risposta obiettiva è stato definito dai criteri RECIST: la risposta parziale (PR) deve avere una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, rispetto alla somma basale. La risposta completa (CR) deve avere la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione entro 4 settimane. Progressione = aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione di lesioni non bersaglio.
Mese 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sul tasso di controllo delle malattie basato sui criteri RECIST
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo, o una nuova lesione; o progressione di lesioni non bersaglio. Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD. Sconosciuto (UNK) La progressione non è stata documentata e una o più lesioni bersaglio non sono state valutate o sono state valutate utilizzando un metodo diverso rispetto al basale.
Mese 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sulla qualità della vita valutata dal questionario FACIT-D
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sulla progressione da tempo a sintomo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sulla durata della risposta ai sintomi
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Valutare la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% della frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230C2303
  • 2007-000739-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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