Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid mit Langzeitwirkung im Vergleich zu Octreotid mit Langzeitwirkung bei Patienten mit metastasiertem Karzinoid

25. Juni 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR bei Patienten mit metastasierenden Karzinoidtumoren, deren krankheitsbedingte Symptome durch Somatostatin-Analoga unzureichend kontrolliert werden.

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Paseriotid LAR und Octreotid LAR bei Patienten zu vergleichen, deren krankheitsbedingte Symptome durch derzeit verfügbare Somatostatin-Analoga unzureichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-958
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit karzinoiden Tumoren und Symptomen (Durchfall und Flush), die durch Somatostatin-Analoga nicht ausreichend kontrolliert werden können.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der 3 Monate eine Therapie mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga oder innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung eine zytotoxische Chemotherapie oder Interferontherapie erhalten
  • Diabetiker, die Antidiabetika einnehmen und deren Nüchtern-Blutzucker schlecht eingestellt ist, wie durch HBA1C > 8 % angezeigt
  • Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom, Kurzdarm- oder cholegener Diarrhoe, die nicht durch spezifische therapeutische Maßnahmen kontrolliert werden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pasireotid LAR
Patienten, denen Pasireotid LAR zugewiesen wurde, erhalten eine Dosis von 60 mg Pasireotid LAR i.m. Depotinjektion einmal alle 28 Tage (+/- 3 Tage) für 6 Monate bei den Visiten 2, 4, 5, 6, 7 und 8. Bei Verträglichkeitsproblemen ist eine Dosisreduktion auf 40 mg zulässig. Außerdem durften die Patienten 24 Stunden nach den ersten LAR-Injektionen Pasireotid s.c. Formulierung für Durchbruchsymptome nach Bedarf.
Arzneimittel: Pasireotid
Pasireotid LAR 60 mg i.m. Injektion – Patienten können bei Bedarf auch Pasireotid 600 µg s.c. 3-mal täglich zur Symptomkontrolle erhalten
Andere Namen:
  • SOM230
Aktiver Komparator: Octreotid LAR
Patienten, die Octreotid LAR zugewiesen wurden, erhalten eine Dosis von 40 mg Octreotid LAR i.m. Depotinjektion einmal alle 28 Tage (+/- 3 Tage) für 6 Monate bei den Visiten 2, 4, 5, 6, 7 und 8. Bei Verträglichkeitsproblemen ist eine Dosisreduktion auf 30 mg zulässig. Patienten, die eine Dosisreduktion benötigen, sollen zu der höheren Dosis zurückkehren, sobald das Verträglichkeitsproblem behoben ist, falls dies für die Wirksamkeit erforderlich ist. Darüber hinaus durften die Patienten 24 Stunden nach den ersten LAR-Injektionen Octreotid s.c. Formulierung für Durchbruchsymptome nach Bedarf.
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid LAR 40 mg i.m. Depotinjektion – Patienten können auch Octreotid 100 µg s.c. 3 mal täglich zur Symptomkontrolle nach Bedarf
Andere Namen:
  • Sadostatin LAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der klinischen Symptome durch Randomisierungsschicht und Behandlung erreichten.
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die einen klinischen Nutzen bei der Verbesserung der Symptome (Durchfall und/oder Hautrötung) erzielten als: Durchfall (D) + Hautrötung (F): Patienten mit einer täglichen mittleren Anzahl (#) von mindestens vier Stuhlgängen und insgesamt fünf oder mehr Flush-Episoden. Clinical Benefit Response Criteria (CBRC): < 4 tägliche durchschnittliche Stuhlgänge UND mindestens 20 %ige Verringerung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert UND jegliche Verringerung der Gesamtzahl von Hitzewallungen im Vergleich zum Ausgangswert. (D) Patienten mit einer täglichen mittleren Anzahl von mindestens vier Stuhlgängen und einer Gesamtzahl von <5 Flush-Episoden. (CBRC) < 4 tägliche durchschnittliche Stuhlgänge UND eine mindestens 20 %ige Verringerung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert. (F) Patienten mit einer Gesamtzahl von mindestens 14 Flush-Episoden und einer täglichen mittleren Anzahl von <4 Stuhlgängen (CBRC) Mindestens 30 %ige Reduktion der Gesamtzahl der Flush-Episoden gegenüber dem Ausgangswert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Durchfall-Stuhlbewegungsepisoden nach Randomisierungsschicht und Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Veränderung des mittleren täglichen Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 wurde zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit der Behandlung als Haupteffekt und den Symptomniveaus bei Ausgangswert (z. mittlerer täglicher Stuhlgang zu Studienbeginn) und Randomisierungsstratum (D+F oder D) als Kovariaten. Prozentuale Veränderung = (Monat 6 - Basislinie)/Basislinie.
6 Monate
Verbesserung der täglichen mittleren Anzahl von Flush-Episoden nach Randomisierungsschicht und Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Flush-Episoden in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert wurde zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit der Behandlung als Hauptwirkung und den Symptomniveaus bei Baseline (z. B. Gesamtzahl der Flush-Episoden bei Baseline) und der Randomisierungsschicht (D+ F oder F) als Kovariaten.
6 Monate
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR zur Zeit bis zum Ansprechen der Symptome.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Objektive Tumoransprechrate Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Monat 6
Baseline-Auswertungen sollten dreiphasige CT-Scans oder MRT des Abdomens umfassen. Dreiphasige CT- oder MRT-Aufnahmen sollten bei jeder Beurteilung vom gleichen Radiologen ausgelesen werden, wobei die gleichen Ziel- und Nicht-Zielläsionen gemessen und alle Läsionen berücksichtigt wurden, die zu Studienbeginn vorhanden waren. Bei der Beurteilung des objektiven Tumorstatus wurden alle bekannten Erkrankungen berücksichtigt. Der aktuelle objektive Tumorstatus sollte auf dem Tumor Assessment CRF erfasst werden. Die objektive Ansprechrate wurde anhand der RECIST-Kriterien definiert: Partielles Ansprechen (PR) muss eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen um ≥ 30 % gegenüber der Ausgangssumme aufweisen. Ein vollständiges Ansprechen (CR) muss das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen aufweisen. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen innerhalb von 4 Wochen durch 2. Bewertungen bestätigt werden. Progression = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Monat 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR zur Krankheitskontrollrate basierend auf RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD). Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Summe der längsten Durchmesser als Basislinie als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, oder eine neue Läsion als Referenz genommen wird; oder Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die sich für PD qualifizieren würden. Unbekannt (UNK) Eine Progression wurde nicht dokumentiert und eine oder mehrere Zielläsionen wurden nicht oder mit einer anderen Methode als dem Ausgangswert bewertet.
Monat 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR zur Lebensqualität, bewertet mit dem FACIT-D-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR zur Zeit bis zur Symptomprogression
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR zur Dauer der Symptomreaktion
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Häufigkeit des Stuhlgangs um mindestens 30 % erreicht haben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230C2303
  • 2007-000739-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren