Skuteczność i bezpieczeństwo pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z długo działającym uwalnianiem oktreotydu u pacjentów z rakowiakiem z przerzutami
25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa pasyreotydu LAR w porównaniu z oktreotydem LAR u pacjentów z przerzutowymi rakowiakami, u których objawy związane z chorobą są niedostatecznie kontrolowane przez analogi somatostatyny.
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy III było porównanie skuteczności paseriotydu LAR i oktreotydu LAR u pacjentów, u których objawy związane z chorobą są niewystarczająco kontrolowane przez dostępne obecnie analogi somatostatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Francja, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Francja, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norwegia, N-7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-958
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polska, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona / Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center MMC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
-
-
-
-
-
Jönköping, Szwecja, SE-551 85
- Novartis Investigative Site
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Manchester
-
Withington, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z rakowiakami i objawami (biegunka i uderzenia gorąca), które nie są odpowiednio kontrolowane przez analogi somatostatyny.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
- Pacjenci, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący terapię analogiem somatostatyny znakowanym radioaktywnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek chemioterapię cytotoksyczną lub terapię interferonem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki przeciwcukrzycowe, u których stężenie glukozy we krwi na czczo jest słabo kontrolowane, na co wskazuje HBA1C > 8%
- Pacjenci z objawową kamicą żółciową
- Pacjent z zespołem złego wchłaniania, krótkim jelitem lub biegunką cholegenową niekontrolowaną za pomocą określonych środków terapeutycznych.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pasyreotyd LAR
Pacjenci przypisani do pasyreotydu LAR otrzymają dawkę 60 mg pasyreotydu LAR i.m. wstrzyknięcie depot raz na 28 dni (+/- 3 dni) przez 6 miesięcy na wizytach 2, 4, 5, 6, 7 i 8.
W przypadku problemów z tolerancją dozwolone jest zmniejszenie dawki do 40 mg.
Dodatkowo po 24 godzinach od pierwszych iniekcji LAR pacjentom pozwolono na zastosowanie pasyreotydu s.c.
preparat na przełomowe objawy w razie potrzeby.
|
Pasyreotyd LAR 60 mg i.m. iniekcja – pacjenci mogą również otrzymywać pasyreotyd 600 µg podskórnie 3 razy dziennie w celu opanowania objawów w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oktreotyd LAR
Pacjenci przypisani do oktreotydu LAR otrzymają dawkę 40 mg oktreotydu LAR i.m. wstrzyknięcie depot raz na 28 dni (+/- 3 dni) przez 6 miesięcy na wizytach 2, 4, 5, 6, 7 i 8.
W przypadku problemów z tolerancją dozwolone jest zmniejszenie dawki do 30 mg.
Pacjenci wymagający zmniejszenia dawki powinni wrócić do wyższej dawki po ustąpieniu problemu z tolerancją, jeśli jest to wymagane dla skuteczności.
preparat na przełomowe objawy w razie potrzeby.
|
Oktreotyd LAR 40mg i.m. iniekcja depot - Pacjenci mogą również otrzymać oktreotyd 100 µg s.c. 3 razy dziennie w celu opanowania objawów w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę objawów klinicznych według warstwy randomizacji i leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną w zakresie poprawy objawów (biegunka i/lub uderzenia gorąca): Biegunka (D) + uderzenia gorąca (F): Pacjenci ze średnią dzienną liczbą (#) co najmniej czterech wypróżnień i łącznie pięcioma lub więcej epizodów zaczerwienienia.
Kryteria odpowiedzi na korzyść kliniczną (CBRC): <4 średnie dzienne wypróżnienia ORAZ co najmniej 20% zmniejszenie średniej dziennej liczby wypróżnień ORAZ zmniejszenie całkowitej liczby epizodów zaczerwienienia twarzy w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 20%.
(D) Pacjenci ze średnią dzienną liczbą co najmniej czterech wypróżnień i łączną liczbą <5 epizodów zaczerwienienia twarzy.
(CBRC) <4 średnie dzienne wypróżnienia ORAZ co najmniej 20% zmniejszenie średniej dziennej liczby wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowej.
(F) Pacjenci z całkowitą liczbą co najmniej 14 epizodów zaczerwienienia twarzy i średnią dzienną liczbą <4 wypróżnień (CBRC) Co najmniej 30% zmniejszenie całkowitej liczby epizodów zaczerwienienia twarzy w stosunku do wartości początkowej.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa średniej dziennej liczby epizodów biegunki i wypróżnień według warstwy randomizacji i leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentową zmianę średnich dziennych wypróżnień w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową porównano między dwiema leczonymi grupami przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako głównym skutkiem i poziomem objawów w punkcie wyjściowym (np.
średni dzienny ruch jelit na linii bazowej) i warstwa randomizacji (D+F lub D) jako współzmienne.
Zmiana procentowa = (Miesiąc 6 - wartość bazowa)/wartość wyjściowa.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa średniej dziennej liczby epizodów zaczerwienienia twarzy według warstwy randomizacji i leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentową zmianę całkowitej liczby epizodów zaczerwienienia twarzy w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową porównano między dwiema leczonymi grupami przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako głównym skutkiem i poziomem objawów w punkcie wyjściowym (np. całkowita liczba epizodów zaczerwienienia twarzy w punkcie wyjściowym) i warstwie randomizacji (D+ F lub F) jako współzmienne.
|
6 miesięcy
|
|
Pasyreotyd LAR w porównaniu z oktreotydem LAR pod względem czasu do wystąpienia objawów.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wyjściowe oceny miały obejmować trójfazową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej.
Trójfazowe CT lub MRI miały być odczytywane przez tego samego radiologa przy każdej ocenie, mierząc te same zmiany docelowe i niedocelowe oraz uwzględniając wszystkie zmiany obecne w punkcie wyjściowym.
Podczas oceny obiektywnego stanu nowotworu uwzględniono wszystkie znane choroby.
Bieżący obiektywny stan nowotworu miał zostać uchwycony w ocenie guza CRF.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi został zdefiniowany na podstawie kryteriów RECIST: Częściowa odpowiedź (PR) musi mieć ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian, od sumy wyjściowej.
Całkowita odpowiedź (CR) musi oznaczać zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
W przypadku CR lub PR pomiary guza muszą zostać potwierdzone drugą oceną w ciągu 4 tygodni.
Progresja = 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, od najmniejszej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; lub nowa zmiana; lub postęp zmian niedocelowych.
|
Miesiąc 6
|
|
Pasyreotyd LAR w porównaniu z oktreotydem LAR na wskaźnik kontroli choroby na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową najdłuższych średnic.
Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych w punkcie wyjściowym lub po nim, lub nową zmianę chorobową; lub postęp zmian niedocelowych.
Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD.
Nieznana (UNK) Progresja nie została udokumentowana, a jedna lub więcej zmian docelowych nie została oceniona lub została oceniona przy użyciu innej metody niż wyjściowa.
|
Miesiąc 6
|
|
Pasyreotyd LAR vs. Oktreotyd LAR na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza FACIT-D
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Pasyreotyd LAR vs. Oktreotyd LAR pod względem czasu do progresji objawów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Pasyreotyd LAR vs. Oktreotyd LAR pod względem czasu trwania odpowiedzi objawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
Oszacuj odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% zmniejszenie częstości wypróżnień
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Rakowiak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
- Pasyreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSOM230C2303
- 2007-000739-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .