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Eficacia y seguridad de pasireotida de liberación prolongada frente a octreotida de liberación prolongada en pacientes con enfermedad carcinoide metastásica

25 de junio de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, de eficacia y seguridad de pasireotida LAR frente a octreotida LAR en pacientes con tumores carcinoides metastásicos cuyos síntomas relacionados con la enfermedad no se controlan adecuadamente con análogos de somatostatina.

El objetivo de este estudio de fase III multicéntrico y aleatorizado fue comparar la eficacia de paseriotide LAR y octreotide LAR en pacientes cuyos síntomas relacionados con la enfermedad no se controlan adecuadamente con los análogos de somatostatina actualmente disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center MMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-958
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, SE-551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Suecia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes con tumores carcinoides y síntomas (diarrea y sofocos) que no se controlan adecuadamente con los análogos de la somatostatina.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
  • Pacientes para quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia con análogos de somatostatina radiomarcados dentro de los 3 meses o cualquier quimioterapia citotóxica o terapia con interferón dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Pacientes diabéticos que toman medicamentos antidiabéticos cuya glucosa en sangre en ayunas está mal controlada según lo indicado por HBA1C > 8 %
  • Pacientes con colelitiasis sintomática
  • Paciente con síndrome de malabsorción, intestino corto o diarrea colegénica no controlada por medios terapéuticos específicos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pasireotida LAR
Los pacientes asignados a pasireotide LAR recibirán una dosis de 60 mg de pasireotide LAR i.m. inyección de depósito una vez cada 28 días (+/- 3 días) durante 6 meses en las visitas 2, 4, 5, 6, 7 y 8. Se permite una reducción de la dosis a 40 mg si surgen problemas de tolerabilidad. Además, después de 24 horas de las primeras inyecciones de LAR, a los pacientes se les permitió usar pasireotide s.c. formulación para los síntomas de avance según sea necesario.
Droga: Pasireotida
Pasireotida LAR 60 mg i.m. inyección: los pacientes también pueden recibir 600 µg de pasireotida s.c. 3 veces al día para el control de los síntomas, según sea necesario
Otros nombres:
  • SOM230
Comparador activo: Octreótido LAR
Los pacientes asignados a octreotide LAR recibirán una dosis de 40 mg de octreotide LAR i.m. inyección de depósito una vez cada 28 días (+/- 3 días) durante 6 meses en las visitas 2, 4, 5, 6, 7 y 8. Se permite una reducción de la dosis a 30 mg si surgen problemas de tolerabilidad. Los pacientes que requieran una reducción de la dosis deben volver a la dosis más alta una vez que se resuelva el problema de tolerabilidad, si es necesario para lograr la eficacia. Además, después de 24 horas de las primeras inyecciones de LAR, se permitió a los pacientes usar octreotide s.c. formulación para los síntomas de avance según sea necesario.
Droga: Octreótido
Octreotida LAR 40 mg i.m. inyección de depósito: los pacientes también pueden recibir octreotida 100 µg s.c. 3 veces al día para el control de los síntomas según sea necesario
Otros nombres:
  • Sadostatina LAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría de los síntomas clínicos por estrato de aleatorización y tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6
Porcentaje de pacientes que recibieron un beneficio clínico en la mejora de los síntomas (diarrea y/o sofocos) como: Diarrea (D)+Sofocos (F): Pacientes con una media diaria (#) de al menos cuatro deposiciones y un total de cinco o más episodios de rubor. Criterios de Respuesta de Beneficio Clínico (CBRC): <4 evacuaciones intestinales medias diarias Y al menos una reducción del 20% desde el valor inicial en el número medio diario de movimientos intestinales Y cualquier reducción en el número total de episodios de sofocos en comparación con el valor inicial. (D) Pacientes con un número medio diario de al menos cuatro deposiciones y un número total de <5 episodios de sofocos. (CBRC) <4 deposiciones medias diarias Y al menos una reducción del 20 % con respecto al valor inicial en la media diaria de deposiciones. (F) Pacientes con un número total de al menos 14 episodios de sofocos y un número medio diario de <4 evacuaciones intestinales (CBRC) Al menos una reducción del 30 % con respecto al valor inicial en el número total de episodios de sofocos.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el número medio diario de episodios de diarrea por estrato de aleatorización y tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparó el cambio porcentual desde el inicio en la media de deposiciones diarias en el mes 6 entre los dos grupos de tratamiento utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento como el efecto principal y los niveles de síntomas en el inicio (p. movimiento intestinal medio diario al inicio) y el estrato de aleatorización (D+F o D) como covariables. Cambio porcentual = (Mes 6 - línea de base)/línea de base.
6 meses
Mejora en el número medio diario de episodios de sofocos por estrato de aleatorización y tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparó el cambio porcentual desde el inicio en el número total de episodios de sofocos que comprenden el mes 6 entre los dos grupos de tratamiento utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento como el efecto principal y los niveles de síntomas en el inicio (p. ej., número total de episodios de sofocos en el inicio) y el estrato de aleatorización (D+ F o F) como covariables.
6 meses
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sobre el tiempo de respuesta a los síntomas.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasa de respuesta tumoral objetiva evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Mes 6
Las evaluaciones iniciales debían incluir una tomografía computarizada trifásica o una resonancia magnética del abdomen. Las tomografías computarizadas o resonancias magnéticas trifásicas debían ser leídas por el mismo radiólogo en cada evaluación, midiendo las mismas lesiones objetivo y no objetivo y teniendo en cuenta todas las lesiones que estaban presentes al inicio. Se tuvo en cuenta toda la enfermedad conocida al evaluar el estado tumoral objetivo. El estado tumoral objetivo actual debía capturarse en el CRF de evaluación de tumores. La tasa de respuesta objetiva se definió según los criterios RECIST: la respuesta parcial (RP) debe tener una disminución de ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma inicial. La respuesta completa (CR) debe tener la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Para RC o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones dentro de las 4 semanas. Progresión = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio o después; o una nueva lesión; o progresión de lesiones no diana.
Mes 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR en la tasa de control de enfermedades según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de control de la enfermedad (DCR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD). Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros mayores. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después, o una lesión nueva; o progresión de lesiones no diana. Enfermedad estable (SD): Ni la contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD. Desconocido (UNK) No se ha documentado la progresión y una o más lesiones diana no se han evaluado o se han evaluado utilizando un método diferente al inicial.
Mes 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR en la Calidad de Vida Evaluada por el Cuestionario FACIT-D
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sobre el tiempo hasta la progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR sobre la duración de la respuesta de los síntomas
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Evaluar la proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230C2303
  • 2007-000739-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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