Pitkävaikutteisen pasireotidin teho ja turvallisuus vs. oktreotidi pitkävaikutteisen vapautumisen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen karsinoidi
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus Pasireotide LAR:sta vs. oktreotidi LAR:iin potilailla, joilla on metastasoituneita karsinoidikasvaimia, joiden tautiin liittyvät oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogeilla.
Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena oli verrata paseriotidi LAR:n ja oktreotidi LAR:n tehokkuutta potilailla, joiden sairauteen liittyviä oireita ei saada riittävästi hallintaan tällä hetkellä saatavilla olevilla somatostatiinianalogeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norja, N-7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-958
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- Novartis Investigative Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Manchester
-
Withington, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona / Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center MMC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on karsinoidikasvaimia ja oireita (ripuli ja punoitus), joita somatostatiinianalogit eivät hallitse riittävästi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat radioleimattua somatostatiinianalogihoitoa 3 kuukauden aikana tai mitä tahansa sytotoksista kemoterapiaa tai interferonihoitoa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät diabeteslääkkeitä ja joiden paastoverensokeri on huonosti hallinnassa HBA1C:n mukaan > 8 %
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Potilas, jolla on imeytymishäiriö, lyhyt suolisto tai kologeeninen ripuli, jota ei saada hallintaan erityisillä hoitokeinoilla.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pasireotidi LAR
Potilaat, joille on määrätty pasireotidi LAR, saavat 60 mg:n annoksen pasireotide LARia i.m. depot-injektio kerran 28 päivässä (+/- 3 päivää) 6 kuukauden ajan käynneillä 2, 4, 5, 6, 7 ja 8.
Annoksen pienentäminen 40 mg:aan sallitaan, jos siedettävyysongelmia ilmenee.
Lisäksi 24 tunnin kuluttua ensimmäisistä LAR-injektioista potilaiden sallittiin käyttää pasireotidia s.c.
läpimurtooireita varten tarpeen mukaan.
|
Pasireotide LAR 60mg i.m. injektio - potilaat voivat myös saada pasireotidia 600 µg s.c. 3 kertaa päivässä oireiden hallintaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oktreotidi LAR
Potilaat, joille on määrätty octreotide LAR, saavat 40 mg:n annoksen octreotide LARia i.m. depot-injektio kerran 28 päivässä (+/- 3 päivää) 6 kuukauden ajan käynneillä 2, 4, 5, 6, 7 ja 8.
Annoksen pienentäminen 30 mg:aan sallitaan, jos siedettävyysongelmia ilmenee.
Potilaiden, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä, on palattava suurempaan annokseen, kun siedettävyysongelma on ratkaistu, jos tehokkuus sitä vaatii. Lisäksi 24 tunnin kuluttua ensimmäisistä LAR-injektioista potilaille annettiin lupa käyttää oktreotidia s.c.
läpimurtooireita varten tarpeen mukaan.
|
Octreotide LAR 40mg i.m. depot-injektio - Potilaat voivat myös saada oktreotidia 100 µg s.c. 3 kertaa päivässä oireiden hallintaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliiniset oireet paranivat satunnaistuksen ja hoidon avulla.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kliinistä hyötyä oireiden (ripuli ja/tai punoitus) paranemisesta seuraavasti: Ripuli (D) + Punoitus (F): Potilaat, joiden päivittäinen keskimääräinen ulostusmäärä (#) on vähintään neljä ja yhteensä viisi tai punoitus. lisää punoitusjaksoja.
Clinical Benefit Response Criteria (CBRC): <4 päivittäistä keskimääräistä suolen liikettä JA vähintään 20 %:n vähennys lähtötilanteesta päivittäisessä keskimääräisessä suolenliikkeessä JA punoitusjaksojen kokonaismäärän väheneminen lähtötasoon verrattuna.
(D) Potilaat, joiden päivittäinen keskimääräinen # suolen liike on vähintään neljä ja yhteensä # < 5 punoitusjaksoa.
(CBRC) < 4 päivittäistä keskimääräistä ulostamista JA vähintään 20 %:n vähennys lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä suolenliikkeessä.
(F) Potilaat, joilla on yhteensä # vähintään 14 punoitusjaksoa ja päivittäinen keskimääräinen # < 4 suolen liikkeitä (CBRC) Punnitusjaksojen kokonaismäärässä vähintään 30 % vähemmän kuin lähtötilanteessa.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin aiheuttamien suolen liikkeiden päivittäisen keskimääräisen määrän paraneminen satunnaistuksen ja hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisten päivittäisten suolen liikkeiden prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta kuukautena 6 verrattiin kahden hoitoryhmän välillä käyttäen ANCOVA-mallia, jolloin hoito oli päävaikutus ja oireiden tasot lähtötasolla (esim.
keskimääräinen päivittäinen suolen liike perustasolla) ja satunnaistuskerros (D+F tai D) kovariaatteina.
Prosenttimuutos = (kuukausi 6 - lähtötaso) / lähtötaso.
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisen keskimääräisen punoitusjaksojen määrän parantuminen satunnaistuksen ja hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttimuutosta lähtötilanteesta punoitusjaksojen kokonaismäärässä 6 kuukaudessa verrattiin kahden hoitoryhmän välillä käyttäen ANCOVA-mallia, jolloin hoito oli pääasiallinen vaikutus ja oireiden tasot lähtötasolla (esim. punoitusjaksojen kokonaismäärä lähtötasolla) ja satunnaistuskerroin (D+). F tai F) kovariaatteina.
|
6 kuukautta
|
|
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR ajoissa oireisiin.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Perustason arviointeihin kuului kolmivaiheinen CT-skannaus tai vatsan MRI.
Saman radiologin piti lukea kolmivaiheiset CT- tai MRI-kuvat jokaisessa arvioinnissa, mittaamalla samat kohde- ja ei-kohdeleesiot ja ottamalla huomioon kaikki lähtötilanteessa esiintyneet leesiot.
Kaikki tunnettu sairaus otettiin huomioon arvioitaessa objektiivista kasvaimen tilaa.
Tämänhetkinen objektiivinen kasvaimen tila oli tarkoitus tallentaa Tumor Assessment CRF:llä.
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin RECIST-kriteereillä: Osittaisen vasteen (PR) on oltava ≥ 30 % pienempi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötason summasta.
Täydellisen vasteen (CR) tulee sisältää kaikki kohde- ja ei-kohdevauriot.
CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla 4 viikon kuluessa.
Eteneminen = 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
|
Kuukausi 6
|
|
Pasireotide LAR vs. oktreotidi LAR taudin torjuntaasteessa RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Disease Control rate (DCR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun otetaan huomioon pisimpien halkaisijoiden perussumma.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien lähtötasolla tai sen jälkeen tallennettujen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka kelpaisi PD:hen.
Tuntematon (UNK) Etenemistä ei ole dokumentoitu, eikä yhtä tai useampaa kohdevauriota ole arvioitu tai ne on arvioitu käyttämällä eri menetelmää kuin lähtötaso.
|
Kuukausi 6
|
|
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR elämänlaadussa FACIT-D-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR ajoissa oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Pasireotide LAR vs. Octreotide LAR oirevasteen kestosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka vähensivät suolen liikkeiden tiheyttä vähintään 30 %
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230C2303
- 2007-000739-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .