Účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího uvolňování pasireotidu vs. dlouhodobě působícího uvolňování oktreotidu u pacientů s metastatickým karcinoidním onemocněním
25. června 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti pasireotidu LAR vs. oktreotidu LAR u pacientů s metastatickými karcinoidními nádory, jejichž symptomy související s onemocněním jsou nedostatečně kontrolovány analogy somatostatinu.
Účelem této randomizované, multicentrické studie fáze III bylo porovnat účinnost paseriotidu LAR a oktreotidu LAR u pacientů, jejichž symptomy související s onemocněním nejsou dostatečně kontrolovány v současnosti dostupnými analogy somatostatinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francie, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Francie, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, D-55101
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-958
- Novartis Investigative Site
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Manchester
-
Withington, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service TGen Clinical Research Service
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona / Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Dept. of Loma Linda CancerCent
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Dept of H. Lee Moffit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center MMC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center(2)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (9)
-
-
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- Novartis Investigative Site
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 a více let
- Pacienti s karcinoidními nádory a symptomy (průjem a návaly horka), které nejsou adekvátně kontrolovány analogy somatostatinu.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít na počátku těhotenský test negativní.
- Pacienti, pro které byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení radioaktivně značeným analogem somatostatinu během 3 měsíců nebo jakoukoli cytotoxickou chemoterapií nebo interferonovou terapií během 4 týdnů před randomizací
- Diabetičtí pacienti užívající antidiabetické léky, jejichž hladina glukózy v krvi nalačno je špatně kontrolována, jak ukazuje HBA1C > 8 %
- Pacienti se symptomatickou cholelitiázou
- Pacient s malabsorpčním syndromem, krátkým střevem nebo cholegenním průjmem nekontrolovaným specifickými terapeutickými prostředky.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pasireotid LAR
Pacienti přiřazení k pasireotidu LAR dostanou dávku 60 mg pasireotidu LAR i.m. depotní injekce jednou za 28 dní (+/- 3 dny) po dobu 6 měsíců při návštěvách 2, 4, 5, 6, 7 a 8.
Pokud nastanou problémy se snášenlivostí, je povoleno snížení dávky na 40 mg.
Navíc po 24 hodinách od prvních injekcí LAR bylo pacientům povoleno používat pasireotid s.c.
formulace pro průlomové příznaky podle potřeby.
|
Pasireotid LAR 60 mg i.m. injekce – pacienti mohou také dostávat pasireotid 600 µg s.c 3krát denně pro kontrolu příznaků podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR
Pacienti přiřazení k oktreotidu LAR dostanou dávku 40 mg oktreotidu LAR i.m. depotní injekce jednou za 28 dní (+/- 3 dny) po dobu 6 měsíců při návštěvách 2, 4, 5, 6, 7 a 8.
Pokud nastanou problémy se snášenlivostí, je povoleno snížení dávky na 30 mg.
Pacienti vyžadující snížení dávky se mají vrátit k vyšší dávce, jakmile se problém snášenlivosti vyřeší, pokud to vyžaduje účinnost. Kromě toho bylo pacientům po 24 hodinách od prvních injekcí LAR povoleno užívat oktreotid s.c.
formulace pro průlomové příznaky podle potřeby.
|
Octreotid LAR 40 mg i.m. depotní injekce - Pacienti mohou také dostat oktreotid 100 µg s.c. 3krát denně pro kontrolu příznaků podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení klinických příznaků pomocí randomizační vrstvy a léčby.
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento pacientů, kteří obdrželi klinický přínos ve zlepšení symptomů (průjem a/nebo návaly), jako: Průjem (D) + návaly (F): Pacienti s průměrným denním počtem (#) alespoň čtyřmi stolicemi a celkem pěti nebo více splachovacích epizod.
Kritéria klinického přínosu odezvy (CBRC): < 4 denní průměrné pohyby střev A alespoň 20% snížení průměrného denního počtu střevních pohybů oproti výchozí hodnotě A jakékoli snížení celkového počtu epizod zrudnutí ve srovnání s výchozí hodnotou.
(D) Pacienti s denním průměrem # alespoň čtyř stolic a celkem # <5 epizod zrudnutí.
(CBRC) <4 průměrné denní stolice A alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty v denním průměrném počtu stolic.
(F) Pacienti s celkovým # alespoň 14 epizod zrudnutí a denním průměrem # < 4 pohyby střev (CBRC) Alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty v celkovém počtu # epizod zrudnutí.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení průměrného denního počtu epizod průjmu střevních pohybů pomocí randomizační vrstvy a léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné denní stolici v měsíci 6 byla porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami s použitím modelu ANCOVA s léčbou jako hlavním účinkem a úrovněmi symptomů ve výchozím stavu (např.
průměrný denní pohyb střev na základní linii) a randomizační stratum (D+F nebo D) jako kovariáty.
Procentuální změna = (6. měsíc - výchozí hodnota)/výchozí hodnota.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení průměrného denního počtu epizod zrudnutí pomocí randomizační vrstvy a léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna od výchozího stavu v celkovém počtu epizod zrudnutí zahrnující 6. měsíc byla porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí modelu ANCOVA s léčbou jako hlavním účinkem a úrovněmi symptomů na začátku (např. celkový počet epizod zrudnutí na začátku) a randomizační vrstvou (D+ F nebo F) jako kovariáty.
|
6 měsíců
|
|
Pasireotid LAR vs. oktreotid LAR včas do odezvy na symptomy.
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Cílová míra odpovědi nádoru hodnocená zkoušejícím
Časové okno: 6. měsíc
|
Základní hodnocení měla zahrnovat trojfázové CT skenování nebo MRI břicha.
Trifázické CT nebo MRI měly být odečteny stejným radiologem při každém hodnocení, přičemž byly změřeny stejné cílové a necílové léze a zohledněny všechny léze, které byly přítomny na začátku.
Při hodnocení objektivního stavu nádoru byla zohledněna všechna známá onemocnění.
Současný objektivní stav nádoru měl být zachycen na Tumor Assessment CRF.
Míra objektivní odpovědi byla definována kritérii RECIST: Částečná odpověď (PR) musí mít ≥ 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí oproti základnímu součtu.
Kompletní odpověď (CR) musí mít vymizení všech cílových a necílových lézí.
U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno 2. hodnocením do 4 týdnů.
Progrese = 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě; nebo nová léze; nebo progrese necílových lézí.
|
6. měsíc
|
|
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR o míře kontroly onemocnění na základě kritérií RECIST
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD).
Kompletní odezva (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí linii, nebo nová léze; nebo progrese necílových lézí.
Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD.
Neznámá (UNK) Progrese nebyla zdokumentována a jedna nebo více cílových lézí nebylo hodnoceno nebo bylo hodnoceno pomocí jiné metody než výchozí.
|
6. měsíc
|
|
Pasireotid LAR vs. Octreotid LAR o kvalitě života hodnocené dotazníkem FACIT-D
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Pasireotid LAR vs. Oktreotid LAR o době do progrese příznaků
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Pasireotid LAR vs. Oktreotid LAR na trvání symptomové odpovědi
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení frekvence stolice
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Karcinoidní nádor
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
- Pasireotid
Další identifikační čísla studie
- CSOM230C2303
- 2007-000739-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .