慢性尋常性乾癬の治療中の IM Alefacept の複数コースの安全性を評価する非盲検試験
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
研究 C99-717 または C99-712 を完了した慢性尋常性乾癬患者におけるアレファセプト (LFA-3/IgG1 融合タンパク質) の筋肉内投与の安全性と忍容性を評価する非盲検多施設研究
以前に IM アレファセプトの 1 または 2 コースで治療された慢性尋常性乾癬患者における IM アレファセプトの最大 3 コースの追加コースの安全性と忍容性を評価する延長試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、79035
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Liverpool、イギリス、L14 3LB
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Amsterdam、オランダ、1100 DE
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C ON2
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4S8
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
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Madrid、スペイン、28006
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Valencia、スペイン、46014
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
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Bochum、ドイツ、44791
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Dresden、ドイツ、01307
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Munich、ドイツ、80337
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Besancon、フランス、25030
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Brest、フランス、29279
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Nice、フランス、06202
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Paris、フランス、75475
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Tours、フランス、37044
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Brussels、ベルギー、B-1070
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Edegem、ベルギー、B-2650
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Liege、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -C99-717研究で少なくとも8回の注射を受け、最終フォローアップ訪問を完了している必要があります または、
- -C99-712研究を完了し、C99-717研究での投薬が終了した時点でC99-717中間訪問に参加している必要があります。 C99-712 を完了したが、中間訪問を含む C99-717 のどの部分にも参加しなかった被験者は、C-728 への入学前にスポンサーの事前承認を得る必要があります。
除外基準:
- 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。 -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌である、または研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性患者
- -臨床的に重要な異常な血液学値または免疫抑制障害の病歴
- -アレファセプトの初回投与前3か月以内の重篤な局所感染または全身感染
- -以前のアレファセプト研究からの被験者の病歴の重大な変化
- -研究C99-712またはC99-717での訪問8の前に、代替の全身療法、光線療法、または許可されていない治療を開始した被験者
- -被験者が何らかの種類の薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を受けている調査研究への現在の登録（登録型研究への参加は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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筋肉内注射 (IM)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率の評価、身体検査、実験室モニタリングを含む安全性の評価
時間枠：治療コース全体
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治療コース全体
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Physicians' Global Assessment で「ほぼクリア」または「クリア」を達成した被験者の割合
時間枠：トリートメントコース中2週間ごと
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トリートメントコース中2週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。