Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere sikkerheten ved flere kurs med IM Alefacept under behandling av kronisk plakkpsoriasis

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved intramuskulær administrering av Alefacept (LFA-3/IgG1 Fusion Protein) hos personer med kronisk plakkpsoriasis som har fullført studier C99-717 eller C99-712

En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av opptil 3 ekstra kurer med IM alefacept hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis som tidligere har blitt behandlet med 1 eller 2 kurer IM alefacept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
      • Edegem, Belgia, B-2650
      • Liege, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 79035
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Brest, Frankrike, 29279
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
      • Valencia, Spania, 46014
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3LB
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Munich, Tyskland, 80337

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha mottatt minst 8 injeksjoner i C99-717-studien og fullført det siste oppfølgingsbesøket ELLER,
  • Må ha fullført C99-712-studien og vært i C99-717-interimsbesøk på det tidspunktet doseringen i C99-717-studien ble stengt. Et emne som fullførte C99-712, men ikke deltok i noen del av C99-717, inkludert midlertidige besøk, må ha forhåndsgodkjenning fra sponsor før opptak til C-728

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes. Kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon under studien
  • Klinisk signifikante unormale hematologiske verdier eller historie med en immunsuppressiv lidelse
  • Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før første dose alefacept
  • En betydelig endring i forsøkspersonens medisinske historie fra deres tidligere alefacept-studie
  • Alle forsøkspersoner som startet alternativ systemisk terapi, fototerapi eller ikke tillatt behandling før besøk 8 i studie C99-712 eller C99-717
  • Gjeldende påmelding i enhver undersøkelsesstudie der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling (deltakelse i registertypestudier er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Alefacept
intramuskulær injeksjon (IM)
Andre navn:
  • Amevive
  • ASP0485

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet inkludert evaluering av forekomst av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og laboratorieovervåking
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsforløpet
Gjennom hele behandlingsforløpet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnådde "Nesten klart" eller "Klar" av Physicians' Global Assessment
Tidsramme: Hver 2. uke gjennom hele behandlingsforløpet
Hver 2. uke gjennom hele behandlingsforløpet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere