Studio in aperto per valutare la sicurezza di cicli multipli di Alefacept IM durante il trattamento della psoriasi a placche cronica
17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intramuscolare di Alefacept (proteina di fusione LFA-3/IgG1) in soggetti con psoriasi a placche cronica che hanno completato gli studi C99-717 o C99-712
Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un massimo di 3 cicli aggiuntivi di alefacept IM in pazienti con psoriasi cronica a placche che sono stati precedentemente trattati con 1 o 2 cicli di alefacept IM.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
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Edegem, Belgio, B-2650
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Liege, Belgio, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
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Copenhagen, Danimarca, DK-2400
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Besancon, Francia, 25030
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Brest, Francia, 29279
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Nice, Francia, 06202
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Paris, Francia, 75475
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Tours, Francia, 37044
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Bochum, Germania, 44791
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Dresden, Germania, 01307
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Munich, Germania, 80337
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Amsterdam, Olanda, 1100 DE
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Liverpool, Regno Unito, L14 3LB
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Madrid, Spagna, 28006
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Valencia, Spagna, 46014
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 79035
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver ricevuto almeno 8 iniezioni nello studio C99-717 e aver completato la visita di follow-up finale OPPURE,
- Deve aver completato lo studio C99-712 ed essere stato in visite intermedie C99-717 al momento in cui il dosaggio nello studio C99-717 è stato chiuso. Un soggetto che ha completato C99-712 ma non ha partecipato a nessuna parte di C99-717, comprese le visite intermedie, deve avere l'approvazione preventiva dello sponsor prima dell'ammissione in C-728
Criteri di esclusione:
- Devono essere escluse le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio. Pazienti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposte a praticare una contraccezione efficace durante lo studio
- Valori ematologici anormali clinicamente significativi o storia di un disturbo immunosoppressivo
- Infezione locale grave o infezione sistemica nei 3 mesi precedenti la prima dose di alefacept
- Un cambiamento significativo nella storia medica del soggetto rispetto al precedente studio con alefacept
- Qualsiasi soggetto che ha iniziato una terapia sistemica alternativa, fototerapia o terapia non consentita prima della visita 8 nello studio C99-712 o C99-717
- Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica (è consentita la partecipazione a studi di tipo registro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza inclusa la valutazione dell'incidenza di eventi avversi, esami fisici e monitoraggio di laboratorio
Lasso di tempo: Durante tutto il corso del trattamento
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Durante tutto il corso del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto "Quasi chiaro" o "Chiaro" dalla valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il corso di treamtent
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Ogni 2 settimane durante il corso di treamtent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-728
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