Estudo Aberto para Avaliar a Segurança de Vários Cursos de Alefacept IM Durante o Tratamento da Psoríase Crônica em Placas
17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intramuscular de alefacept (proteína de fusão LFA-3/IgG1) em indivíduos com psoríase crônica em placas que concluíram os estudos C99-717 ou C99-712
Um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade de até 3 ciclos adicionais de alefacept IM em pacientes com psoríase crônica em placas que foram previamente tratados com 1 ou 2 cursos de alefacept IM.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
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Dresden, Alemanha, 01307
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Munich, Alemanha, 80337
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Brussels, Bélgica, B-1070
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Edegem, Bélgica, B-2650
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C ON2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
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Madrid, Espanha, 28006
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Valencia, Espanha, 46014
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 79035
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Besancon, França, 25030
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Brest, França, 29279
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Nice, França, 06202
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Paris, França, 75475
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Tours, França, 37044
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Amsterdam, Holanda, 1100 DE
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Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter recebido pelo menos 8 injeções no estudo C99-717 e concluído a visita final de acompanhamento OU,
- Deve ter concluído o estudo C99-712 e estar em visitas intermediárias C99-717 no momento em que a dosagem no estudo C99-717 foi encerrada. Um indivíduo que completou o C99-712, mas não participou de nenhuma parte do C99-717, incluindo visitas intermediárias, deve ter a aprovação prévia do patrocinador antes da admissão no C-728
Critério de exclusão:
- As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas. Pacientes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Valores hematológicos anormais clinicamente significativos ou história de um distúrbio imunossupressor
- Infecção local grave ou infecção sistêmica dentro de 3 meses antes da primeira dose de alefacept
- Uma mudança significativa no histórico médico do sujeito em relação ao estudo anterior de alefacete
- Qualquer indivíduo que iniciou terapia sistêmica alternativa, fototerapia ou terapia proibida antes da visita 8 no estudo C99-712 ou C99-717
- Inscrição atual em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa (a participação em estudos do tipo registro é permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança, incluindo avaliação da incidência de eventos adversos, exames físicos e monitoramento laboratorial
Prazo: Ao longo do curso de tratamento
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Ao longo do curso de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram "Quase Limpo" ou "Limpo" pela Avaliação Global dos Médicos
Prazo: A cada 2 semanas durante o curso de tratamento
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A cada 2 semanas durante o curso de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-728
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