Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielu cykli podawania Alefaceptu domięśniowo podczas leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej
17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję domięśniowego podawania alefaceptu (białko fuzyjne LFA-3/IgG1) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy ukończyli badania C99-717 lub C99-712
Badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji do 3 dodatkowych kursów alefaceptu domięśniowego u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy byli wcześniej leczeni 1 lub 2 kursami alefaceptu domięśniowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
-
Edegem, Belgia, B-2650
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Brest, Francja, 29279
-
Nice, Francja, 06202
-
Paris, Francja, 75475
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DE
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
Munich, Niemcy, 80337
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 79035
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi otrzymać co najmniej 8 zastrzyków w badaniu C99-717 i odbyć ostatnią wizytę kontrolną LUB,
- Musi ukończyć badanie C99-712 i uczestniczyć w wizytach tymczasowych C99-717 w momencie zamknięcia dawkowania w badaniu C99-717. Pacjent, który ukończył C99-712, ale nie uczestniczył w żadnej części C99-717, w tym w wizytach tymczasowych, musi uzyskać uprzednią zgodę sponsora przed przyjęciem do C-728
Kryteria wyłączenia:
- Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania są wykluczone. Pacjentki, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub zaburzenia immunosupresyjne w wywiadzie
- Ciężkie zakażenie miejscowe lub zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki alefaceptu
- Znacząca zmiana w historii medycznej podmiotu w porównaniu z poprzednim badaniem alefaceptu
- Każdy pacjent, który rozpoczął alternatywną terapię ogólnoustrojową, fototerapię lub zabronił leczenia przed wizytą 8 w badaniu C99-712 lub C99-717
- Aktualna rejestracja do dowolnego badania badawczego, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub nielekowej (uczestnictwo w badaniach typu rejestrowego jest dozwolone)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
wstrzyknięcie domięśniowe (im.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, w tym ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i monitorowanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały cykl leczenia
|
Przez cały cykl leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali „Prawie czysty” lub „czysty” według ogólnej oceny lekarzy
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez cały okres leczenia
|
Co 2 tygodnie przez cały okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .