Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit mehrerer Zyklen von IM Alefacept während der Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis
17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intramuskulären Verabreichung von Alefacept (LFA-3/IgG1-Fusionsprotein) bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die die Studien C99-717 oder C99-712 abgeschlossen haben
Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 3 zusätzlichen Zyklen von IM Alefacept bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die zuvor mit 1 oder 2 Zyklen von IM Alefacept behandelt wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
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Edegem, Belgien, B-2650
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Liege, Belgien, 4000
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Bochum, Deutschland, 44791
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Dresden, Deutschland, 01307
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Munich, Deutschland, 80337
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Copenhagen, Dänemark, DK-2400
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Besancon, Frankreich, 25030
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Brest, Frankreich, 29279
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Nice, Frankreich, 06202
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Paris, Frankreich, 75475
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Tours, Frankreich, 37044
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
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Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
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Madrid, Spanien, 28006
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Valencia, Spanien, 46014
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 79035
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 8 Injektionen in der C99-717-Studie erhalten und den letzten Nachsorgebesuch abgeschlossen haben ODER,
- Muss die C99-712-Studie abgeschlossen haben und an C99-717-Zwischenbesuchen teilgenommen haben, als die Dosierung in der C99-717-Studie abgeschlossen wurde. Ein Proband, der C99-712 abgeschlossen hat, aber an keinem Teil von C99-717 teilgenommen hat, einschließlich Zwischenbesuchen, muss vor der Zulassung zu C-728 eine vorherige Genehmigung des Sponsors haben
Ausschlusskriterien:
- Auszuschließen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen. Weibliche Patienten, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren
- Klinisch signifikante abnormale hämatologische Werte oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Störung
- Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Alefacept
- Eine signifikante Änderung in der Krankengeschichte des Probanden gegenüber seiner vorherigen Alefacept-Studie
- Jeder Proband, der vor Besuch 8 in Studie C99-712 oder C99-717 eine alternative systemische Therapie, Phototherapie oder eine nicht zugelassene Therapie eingeleitet hat
- Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchungsstudie, in der der Proband eine beliebige Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält (Teilnahme an Studien vom Registertyp ist zulässig)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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intramuskuläre Injektion (IM)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit, einschließlich Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen und Laborüberwachung
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungsverlaufs
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Während des gesamten Behandlungsverlaufs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die laut Physicians' Global Assessment „fast klar“ oder „klar“ erreicht haben
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während des gesamten Behandlungsverlaufs
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Alle 2 Wochen während des gesamten Behandlungsverlaufs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-728
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