Estudio abierto para evaluar la seguridad de ciclos múltiples de alefacept IM durante el tratamiento de la psoriasis en placa crónica
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intramuscular de Alefacept (proteína de fusión LFA-3/IgG1) en sujetos con psoriasis crónica en placas que han completado los estudios C99-717 o C99-712
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de hasta 3 cursos adicionales de alefacept IM en pacientes con psoriasis crónica en placas que han sido tratados previamente con 1 o 2 cursos de alefacept IM.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44791
-
Dresden, Alemania, 01307
-
Munich, Alemania, 80337
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
-
Edegem, Bélgica, B-2650
-
Liege, Bélgica, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C ON2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28006
-
Valencia, España, 46014
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 79035
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
-
Brest, Francia, 29279
-
Nice, Francia, 06202
-
Paris, Francia, 75475
-
Tours, Francia, 37044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber recibido al menos 8 inyecciones en el estudio C99-717 y haber completado la última visita de seguimiento O,
- Debe haber completado el estudio C99-712 y haber estado en visitas provisionales C99-717 en el momento en que se cerró la dosificación en el estudio C99-717. Un sujeto que completó C99-712 pero no participó en ninguna parte de C99-717, incluidas las visitas intermedias, debe tener la aprobación previa del patrocinador antes de la admisión en C-728
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio. Pacientes de sexo femenino que no hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
- Valores hematológicos anormales clínicamente significativos o antecedentes de un trastorno inmunosupresor
- Infección local grave o infección sistémica en los 3 meses anteriores a la primera dosis de alefacept
- Un cambio significativo en el historial médico del sujeto con respecto a su estudio anterior con alefacept
- Cualquier sujeto que haya iniciado una terapia sistémica alternativa, fototerapia o terapia rechazada antes de la visita 8 en el estudio C99-712 o C99-717
- Inscripción actual en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo cualquier tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica (se permite la participación en estudios de tipo registro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad, incluida la evaluación de la incidencia de eventos adversos, exámenes físicos y monitoreo de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del curso de tratamiento
|
A lo largo del curso de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron "casi claro" o "claro" según la evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el curso de tratamiento
|
Cada 2 semanas durante el curso de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .