Avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden IM Alefacept -hoitokuurien turvallisuutta kroonisen plakkipsoriaasin hoidon aikana
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin monikeskustutkimus alefaseptin (LFA-3/IgG1-fuusioproteiini) lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi ja jotka ovat suorittaneet tutkimukset C99-717 tai C99-712
Jatkotutkimus, jossa arvioitiin enintään 3 IM alefasepti-lisähoitojakson turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella IM alefaseptijaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
-
Edegem, Belgia, B-2650
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Brest, Ranska, 29279
-
Nice, Ranska, 06202
-
Paris, Ranska, 75475
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
-
Dresden, Saksa, 01307
-
Munich, Saksa, 80337
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 79035
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt saada vähintään 8 injektiota C99-717-tutkimuksessa ja suoritettu viimeinen seurantakäynti TAI,
- Hänen on täytynyt suorittaa C99-712 tutkimus ja olla C99-717 välikäynneillä silloin, kun annostelu C99-717 tutkimuksessa suljettiin. Tutkittavalla, joka suoritti C99-712:n, mutta ei osallistunut mihinkään C99-717:n osaan, mukaan lukien välivierailut, on saatava etukäteen sponsorin hyväksyntä ennen C-728:aan pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois. Naispotilaat, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset arvot tai immunosuppressiivisen häiriön historia
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä alefaseptiannosta
- Merkittävä muutos koehenkilön sairaushistoriassa aiempaan alefaseptitutkimukseen verrattuna
- Jokainen henkilö, joka aloitti vaihtoehtoisen systeemisen hoidon, valohoidon tai kielsi hoidon ennen vierailua 8 tutkimuksessa C99-712 tai C99-717
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö saa minkä tahansa tyyppistä lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa (osallistuminen rekisterityyppisiin tutkimuksiin on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
lihaksensisäinen injektio (IM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi, fyysiset kokeet ja laboratoriovalvonta
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan
|
Koko hoitojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat "Melkein selkeän" tai "Selkeän" lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 2 viikon välein koko hoitojakson ajan
|
2 viikon välein koko hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-728
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .