만성 판상 건선 치료 중 IM Alefacept의 여러 코스의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
연구 C99-717 또는 C99-712를 완료한 만성 판상 건선 환자 대상에서 Alefacept(LFA-3/IgG1 융합 단백질)의 근육내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이전에 1개 또는 2개의 IM 알레파셉트 코스로 치료를 받은 만성 판상 건선 환자를 대상으로 최대 3개의 추가 IM 알레파셉트 코스의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 확장 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2400
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44791
-
Dresden, 독일, 01307
-
Munich, 독일, 80337
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93710
-
La Jolla, California, 미국, 92037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국, 79035
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
-
Edegem, 벨기에, B-2650
-
Liege, 벨기에, 4000
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
-
Valencia, 스페인, 46014
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L14 3LB
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C ON2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4S8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25030
-
Brest, 프랑스, 29279
-
Nice, 프랑스, 06202
-
Paris, 프랑스, 75475
-
Tours, 프랑스, 37044
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C99-717 연구에서 최소 8회 주사를 맞았고 최종 후속 방문을 완료해야 합니다. 또는,
- C99-712 연구를 완료하고 C99-717 연구에서 투약이 종료된 시점에 C99-717 임시 방문에 있어야 합니다. C99-712를 완료했지만 중간 방문을 포함하여 C99-717의 어떤 부분에도 참여하지 않은 피험자는 C-728에 입학하기 전에 사전 후원자 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 수유모, 임부, 연구 중 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다. 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있는 여성 환자
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학적 수치 또는 면역억제 장애의 병력
- 알레파셉트 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염 또는 전신 감염
- 이전 alefacept 연구에서 피험자의 병력에 상당한 변화가 있음
- 연구 C99-712 또는 C99-717에서 방문 8 이전에 대체 전신 요법, 광선요법 또는 허용되지 않는 요법을 시작한 모든 피험자
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록(등록 유형 연구에 참여가 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
근육 주사(IM)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례 발생 평가, 신체 검사 및 검사실 모니터링을 포함한 안전성 평가
기간: 전체 치료 과정
|
전체 치료 과정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Physicians' Global Assessment에서 "거의 깨끗함" 또는 "깨끗함"을 달성한 피험자의 비율
기간: Treamtent 과정 동안 2주마다
|
Treamtent 과정 동안 2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .