Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved flere kurser af IM Alefacept under behandling af kronisk plakpsoriasis
17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af intramuskulær administration af Alefacept (LFA-3/IgG1-fusionsprotein) hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis, som har gennemført undersøgelser C99-717 eller C99-712
En forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af op til 3 yderligere kurer IM alefacept hos patienter med kronisk plaque psoriasis, som tidligere er blevet behandlet med 1 eller 2 kurer IM alefacept.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
-
Edegem, Belgien, B-2650
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C ON2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 79035
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Brest, Frankrig, 29279
-
Nice, Frankrig, 06202
-
Paris, Frankrig, 75475
-
Tours, Frankrig, 37044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 DE
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Munich, Tyskland, 80337
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have modtaget mindst 8 injektioner i C99-717-undersøgelsen og gennemført det sidste opfølgningsbesøg ELLER,
- Skal have gennemført C99-712-undersøgelsen og været i C99-717-interimsbesøg på det tidspunkt, hvor doseringen i C99-717-undersøgelsen blev lukket. Et forsøgsperson, der gennemførte C99-712, men ikke deltog i nogen del af C99-717, inklusive midlertidige besøg, skal have forudgående sponsorgodkendelse før optagelse i C-728
Ekskluderingskriterier:
- Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes. Kvindelige patienter, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
- Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske værdier eller historie med en immunsuppressiv lidelse
- Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder før den første dosis af alefacept
- En væsentlig ændring i forsøgspersonens sygehistorie fra deres tidligere alefacept-undersøgelse
- Enhver forsøgsperson, der påbegyndte alternativ systemisk terapi, fototerapi eller afviste terapi før besøg 8 i undersøgelse C99-712 eller C99-717
- Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel-, biologisk eller ikke-lægemiddelbehandling (deltagelse i undersøgelser af registertype er tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
intramuskulær injektion (IM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed, herunder evaluering af forekomst af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og laboratorieovervågning
Tidsramme: Gennem hele behandlingsforløbet
|
Gennem hele behandlingsforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede "Næsten klart" eller "Klar" ved Physicians' Global Assessment
Tidsramme: Hver 2. uge under hele behandlingsforløbet
|
Hver 2. uge under hele behandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-728
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .