Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti několika cyklů IM alefaceptu během léčby chronické plakové psoriázy
17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intramuskulárního podávání alefaceptu (fúzní protein LFA-3/IgG1) u pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří dokončili studie C99-717 nebo C99-712
Rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti až 3 dalších cyklů IM alefaceptu u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou, kteří byli dříve léčeni 1 nebo 2 cykly IM alefaceptu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
-
Edegem, Belgie, B-2650
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
-
Brest, Francie, 29279
-
Nice, Francie, 06202
-
Paris, Francie, 75475
-
Tours, Francie, 37044
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DE
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C ON2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
-
Dresden, Německo, 01307
-
Munich, Německo, 80337
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3LB
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 79035
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dostat alespoň 8 injekcí ve studii C99-717 a dokončit poslední následnou návštěvu NEBO,
- Musí mít dokončenou studii C99-712 a být na provizorních návštěvách C99-717 v době, kdy bylo dávkování ve studii C99-717 uzavřeno. Subjekt, který dokončil C99-712, ale neúčastnil se žádné části C99-717, včetně průběžných návštěv, musí mít před přijetím do C-728 předchozí souhlas sponzora.
Kritéria vyloučení:
- Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny. Pacientky, které nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní nebo chtějí během studie používat účinnou antikoncepci
- Klinicky významné abnormální hematologické hodnoty nebo anamnéza imunosupresivní poruchy
- Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před první dávkou alefaceptu
- Významná změna v anamnéze subjektu oproti předchozí studii s alefaceptem
- Jakýkoli subjekt, který zahájil alternativní systémovou terapii, fototerapii nebo nepovolenou terapii před návštěvou 8 ve studii C99-712 nebo C99-717
- Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie (účast ve studiích typu registru je povolena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
intramuskulární injekce (IM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti včetně vyhodnocení výskytu nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a laboratorní sledování
Časové okno: Po celou dobu léčby
|
Po celou dobu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly „téměř jasné“ nebo „jasné“ podle globálního hodnocení lékařů
Časové okno: Každé 2 týdny v průběhu léčebného kurzu
|
Každé 2 týdny v průběhu léčebného kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-728
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .