RX-10100のED（勃起不全）治療効果試験
2009年5月4日 更新者：Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
勃起不全（ED）の被験者における8週間のオンデマンド投与のためのRX-10100の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量探索研究
この第 IIa 相試験の主な目的は、勃起不全 (ED) の被験者を対象とした RX-10100 第 IIb 相試験の有効用量と治療期間を決定することです。
この試験の二次的な目的は、RX-10100 治療を受けている ED 患者の安全性と生活の質を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
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New Jersey
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Westampton、New Jersey、アメリカ、08060
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間EDを患っている
- 少なくとも 3 か月間の安定した異性関係
- 未治療の 2 週間のスクリーニング期間中、少なくとも 1 週間に 1 回性交を試みます。
- 未治療のベースライン期間中の性交の試みの少なくとも 50% が失敗する必要があります
- 「中程度」または「軽度から中等度」の ED、測定された 11 ～ 21 の IIEF-EF ドメイン スコアとして定義
除外基準:
以前または現在の病状に続いて
- 不安定な医学的、精神医学的、または薬物乱用障害
- 陰茎の解剖学的異常
- 一次性的欲求低下
- 脊髄損傷
- 性腺機能低下症
- 外科的前立腺切除術
- 安定または不安定狭心症
- 心筋梗塞、脳卒中、生命を脅かす不整脈
- スクリーニング時の制御不能な心房細動/粗動
- 重度の慢性または急性肝疾患
- 中等度または重度の肝障害
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 出血性疾患
- -重大な活動性消化性潰瘍疾患
- 安静時低血圧または高血圧
- 悪性腫瘍（がん）
- NYHA クラス II から IV の心不全
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎の陽性検査
- 症候性起立性低血圧
次の併用薬
- アンドロゲンまたはエストロゲン
- 抗アンドロゲン
- シトクロム P450 3A4 の強力な阻害剤
- -訪問1の前30日以内の他の治験薬
- -訪問1の前の7日以内または研究中のEDの治療
- ペニシリンクラスの抗生物質
異常な臨床検査値の後
- 血清総テストステロン値 (少なくとも 25% 低下)
- 血清クレアチニン (> 3.0 mg/dl)
- ASTおよび/またはALTの上昇（通常の上限の3倍以上）
- -HbAlc（> 6.5％）の糖尿病患者
- -アモキシシリンに対する既知の過敏症のある被験者
- -PDE5阻害剤治療に対する無反応の歴史、またはその治療の中止につながる重大な副作用の歴史を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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RX-10100 5mg/回
他の名前：
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実験的：3
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RX-10100 10mg/回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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プラセボ（原薬なし）
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実験的：4
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RX-10100 15mg/回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEF-EFアンケートとSEP質問IIおよびIIIのスコア
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IIEF の他の領域のスコア、被験者日記に関する他の質問、RigiScan 測定、および ED-QoL アンケート
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hyungjoo Hugh Lee, MS、Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。