Estudo de eficácia do RX-10100 para tratar a disfunção erétil (DE)
4 de maio de 2009 atualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de exploração de dose de RX-10100 por oito semanas de administração sob demanda em indivíduos com disfunção erétil (DE)
O objetivo principal deste ensaio de Fase IIa é determinar as doses eficazes e o período de tratamento para um próximo ensaio de Fase IIb RX-10100 em indivíduos com disfunção erétil (DE).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança e a qualidade de vida em indivíduos com disfunção erétil recebendo tratamento com RX-10100.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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New Jersey
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Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram DE por pelo menos seis meses
- Relacionamento heterossexual estável por pelo menos 3 meses
- Faça pelo menos uma tentativa de relação sexual por semana durante o período de triagem de 2 semanas sem tratamento
- Pelo menos 50% das tentativas de relação sexual durante o período basal não tratado devem ser malsucedidas
- DE 'moderada' ou 'leve a moderada', definida como uma pontuação de domínio IIEF-EF entre 11 e 21 medida
Critério de exclusão:
Após condições médicas anteriores ou atuais
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável
- Anomalias anatômicas penianas
- Desejo sexual hipoativo primário
- Lesão da medula espinal
- hipogonadismo
- prostatectomia cirúrgica
- Angina de peito estável ou instável
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida
- Fibrilação/flutter atrial não controlado na triagem
- Doença hepática crônica ou aguda grave
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Distúrbio hemorrágico
- Doença ulcerosa péptica ativa significativa
- Hipotensão ou hipertensão em repouso
- Malignidade (câncer)
- Insuficiências cardíacas classe II a IV da NYHA
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C
- Hipotensão postural sintomática
Após medicação concomitante
- Andrógenos ou estrógenos
- Antiandrógenos
- Inibidores potentes do citocromo P450 3A4
- Qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Qualquer tratamento para DE dentro de 7 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Antibióticos da classe das penicilinas
Após valores laboratoriais anormais
- Nível sérico de testosterona total (pelo menos 25% menor)
- Creatinina sérica (> 3,0 mg/dl)
- Elevação de AST e/ou ALT (> 3 vezes o limite superior do normal)
- Indivíduos diabéticos com HbAlc (> 6,5%)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à amoxicilina
- Indivíduos com histórico de falta de resposta a qualquer tratamento com inibidores da PDE5 ou histórico de efeitos colaterais significativos que levaram à descontinuação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2
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5 mg/dose de RX-10100
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
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10 mg/dose de RX-10100
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Placebo (sem API)
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EXPERIMENTAL: 4
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15 mg/dose de RX-10100
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações nos questionários IIEF-EF e nas questões SEP II e III
Prazo: Semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações em outros domínios do IIEF, outras questões nos Subject Diaries, medição RigiScan e questionários ED-QoL
Prazo: Semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-10100-P2A-001
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