Effektivitetsundersøgelse af RX-10100 til behandling af erektil dysfunktion (ED)
4. maj 2009 opdateret af: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisudforskende undersøgelse af RX-10100 i otte ugers on-demand administration hos forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED)
Det primære formål med dette fase IIa-studie er at bestemme de effektive doser og behandlingsperiode for et kommende RX-10100 fase IIb-forsøg i forsøgspersoner med erektil dysfunktion (ED).
De sekundære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og livskvaliteten hos personer med ED, der modtager RX-10100-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft ED i mindst seks måneder
- Stabilt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder
- Foretag mindst ét forsøg på samleje om ugen i den ubehandlede 2-ugers screeningsperiode
- Mindst 50 % af forsøgene på samleje i den ubehandlede baseline-periode skal være mislykkede
- 'Moderat' eller 'mild til moderat' ED, defineret som en IIEF-EF domænescore mellem 11 og 21 målt
Ekskluderingskriterier:
Efter tidligere eller nuværende medicinske tilstande
- Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse
- Penis anatomiske abnormiteter
- Primær hypoaktiv seksuel lyst
- Rygmarvsskade
- Hypogonadisme
- Kirurgisk prostatektomi
- Stabil eller ustabil angina pectoris
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi
- Ukontrolleret atrieflimren/fladder ved screening
- Alvorlig kronisk eller akut leversygdom
- Moderat eller svært nedsat leverfunktion
- Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
- Blødningsforstyrrelse
- Betydelig aktiv mavesårsygdom
- Hvilehypotension eller hypertension
- Malignitet (kræft)
- NYHA klasse II til IV hjertesvigt
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C
- Symptomatisk postural hypotension
Efter samtidig medicinering
- Androgener eller østrogener
- Anti-androgener
- Potente hæmmere af cytochrom P450 3A4
- Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1
- Enhver behandling for ED inden for 7 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen
- Antibiotika i penicillinklassen
Følger unormale laboratorieværdier
- Totalt testosteronniveau i serum (mindst 25 % lavere)
- Serumkreatinin (> 3,0 mg/dl)
- Forhøjelse af AST og/eller ALAT (> 3 gange den øvre grænse for normal)
- Diabetikere med et HbAlc (> 6,5 %)
- Personer med kendt overfølsomhed over for amoxicillin
- Forsøgspersoner med en historie med manglende respons på nogen behandling med PDE5-hæmmere eller en historie med betydelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
5 mg/dosis af RX-10100
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
|
10 mg/dosis af RX-10100
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Placebo (uden API)
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
|
15 mg/dosis af RX-10100
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scorer på IIEF-EF-spørgeskemaer og på SEP-spørgsmål II og III
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Uge 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scorer på andre domæner af IIEF, andre spørgsmål om emnedagbøger, RigiScan-måling og ED-QoL-spørgeskemaer
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (SKØN)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RX-10100-P2A-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .