Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności RX-10100 w leczeniu zaburzeń erekcji (ED)

4 maja 2009 zaktualizowane przez: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające dawkę RX-10100 przez osiem tygodni podawania na żądanie u osób z zaburzeniami erekcji (ED)

Głównym celem tego badania fazy IIa jest określenie skutecznych dawek i okresu leczenia w nadchodzącym badaniu fazy IIb RX-10100 u pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i jakości życia osób z zaburzeniami erekcji otrzymujących leczenie RX-10100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zaburzenia erekcji przez co najmniej sześć miesięcy
  • Stabilny, heteroseksualny związek przez co najmniej 3 miesiące
  • Podejmij co najmniej jedną próbę współżycia seksualnego w tygodniu podczas nieleczonego, 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  • Co najmniej 50% prób odbycia stosunku płciowego w okresie wyjściowym bez leczenia musi zakończyć się niepowodzeniem
  • „Umiarkowane” lub „łagodne do umiarkowanych” ED, zdefiniowane jako wynik w domenie IIEF-EF między 11 a 21 mierzony

Kryteria wyłączenia:

  • W następstwie poprzednich lub obecnych schorzeń

    • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji
    • Nieprawidłowości anatomiczne prącia
    • Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne
    • Uraz rdzenia kręgowego
    • hipogonadyzm
    • Prostatektomia chirurgiczna
    • Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
    • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia
    • Niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków podczas badania przesiewowego
    • Ciężka przewlekła lub ostra choroba wątroby
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
    • Zaburzenie krwawienia
    • Znacząca czynna choroba wrzodowa
    • Spoczynkowe niedociśnienie lub nadciśnienie
    • Nowotwory złośliwe (raki)
    • Niewydolność serca klasy II do IV wg NYHA
    • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C
    • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne

  • Po jednoczesnym podaniu leków

    • Androgeny lub estrogeny
    • Antyandrogeny
    • Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
    • Każdy inny badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
    • Jakiekolwiek leczenie zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
    • Antybiotyki z klasy penicylin

  • Po nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych

    • Całkowity poziom testosteronu w surowicy (co najmniej 25% niższy)
    • Kreatynina w surowicy (> 3,0 mg/dl)
    • Zwiększenie aktywności AST i (lub) ALT (> 3-krotność górnej granicy normy)
    • Pacjenci z cukrzycą z HbA1c (> 6,5%)
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na amoksycylinę
  • Pacjenci z historią braku odpowiedzi na jakiekolwiek leczenie inhibitorem PDE5 lub historią znaczących działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: RX-10100 5mg
5 mg/dawkę RX-10100
Inne nazwy:
  • Zoraxel
EKSPERYMENTALNY: 3
Lek: RX-10100 10 mg
10 mg/dawkę RX-10100
Inne nazwy:
  • Zoraxel
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: Placebo
Placebo (bez API)
EKSPERYMENTALNY: 4
Lek: RX-10100 15 mg
15 mg/dawkę RX-10100
Inne nazwy:
  • Zoraxel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki w kwestionariuszach IIEF-EF oraz w pytaniach SEP II i III
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki z innych domen IIEF, inne pytania dotyczące dzienników pacjentów, pomiarów RigiScan i kwestionariuszy ED-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-10100-P2A-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia erekcji (ED)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj