Studie účinnosti RX-10100 k léčbě erektilní dysfunkce (ED)
4. května 2009 aktualizováno: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající dávku RX-10100 po dobu osmi týdnů podávání na vyžádání u subjektů s erektilní dysfunkcí (ED)
Primárním cílem této studie fáze IIa je určit účinné dávky a dobu léčby pro nadcházející studii fáze IIb RX-10100 u subjektů s erektilní dysfunkcí (ED).
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a kvalitu života u subjektů s ED léčených RX-10100.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl ED po dobu nejméně šesti měsíců
- Stabilní, heterosexuální vztah po dobu minimálně 3 měsíců
- Proveďte alespoň jeden pokus o pohlavní styk týdně během neléčeného 2týdenního screeningového období
- Alespoň 50 % pokusů o pohlavní styk během neléčeného základního období musí být neúspěšných
- „Střední“ nebo „mírná až střední“ ED, definovaná jako skóre domény IIEF-EF mezi 11 a 21 naměřené
Kritéria vyloučení:
Po předchozím nebo současném zdravotním stavu
- Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek
- Anatomické abnormality penisu
- Primární hypoaktivní sexuální touha
- Poranění míchy
- Hypogonadismus
- Chirurgická prostatektomie
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie
- Nekontrolovaná fibrilace/flutter síní při screeningu
- Závažné chronické nebo akutní onemocnění jater
- Středně těžké nebo těžké poškození jater
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
- Porucha krvácení
- Významné aktivní peptické vředové onemocnění
- Klidová hypotenze nebo hypertenze
- Malignita (rakovina)
- Srdeční selhání třídy NYHA II až IV
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C
- Symptomatická posturální hypotenze
Po souběžné medikaci
- Androgeny nebo estrogeny
- Antiandrogeny
- Silné inhibitory cytochromu P450 3A4
- Jakýkoli jiný zkoumaný lék do 30 dnů před návštěvou 1
- Jakákoli léčba ED během 7 dnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Antibiotika ve třídě penicilinů
Po abnormálních laboratorních hodnotách
- Celková hladina testosteronu v séru (nejméně o 25 % nižší)
- Sérový kreatinin (> 3,0 mg/dl)
- Zvýšení AST a/nebo ALT (> 3násobek horní hranice normálu)
- Diabetičtí jedinci s HbAlc (> 6,5 %)
- Jedinci se známou přecitlivělostí na amoxicilin
- Jedinci s anamnézou nereagování na jakoukoli léčbu inhibitorem PDE5 nebo s anamnézou významných vedlejších účinků vedoucích k přerušení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
5 mg/dávka RX-10100
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
|
10 mg/dávka RX-10100
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Placebo (bez API)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
|
15 mg/dávka RX-10100
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre v dotazníku IIEF-EF a v otázkách SEP II a III
Časové okno: 4. a 8. týden
|
4. a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre v jiných doménách IIEF, další otázky týkající se předmětových deníků, měření RigiScan a dotazníků ED-QoL
Časové okno: 4. a 8. týden
|
4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX-10100-P2A-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .