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Étude d'efficacité du RX-10100 pour traiter la dysfonction érectile (DE)

4 mai 2009 mis à jour par: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et d'exploration de la dose de RX-10100 pendant huit semaines d'administration à la demande chez des sujets atteints de dysfonction érectile (DE)

L'objectif principal de cet essai de phase IIa est de déterminer les doses efficaces et la période de traitement pour un prochain essai de phase IIb RX-10100 chez des sujets souffrant de dysfonction érectile (DE). Les objectifs secondaires de cet essai sont d'évaluer la sécurité et la qualité de vie des sujets atteints de dysfonction érectile recevant un traitement au RX-10100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une dysfonction érectile depuis au moins six mois
  • Relation hétérosexuelle stable depuis au moins 3 mois
  • Faire au moins une tentative de rapport sexuel par semaine pendant la période de dépistage non traitée de 2 semaines
  • Au moins 50 % des tentatives de rapports sexuels au cours de la période de référence non traitée doivent être infructueuses
  • ED «modéré» ou «léger à modéré», défini comme un score de domaine IIEF-EF entre 11 et 21 mesuré

Critère d'exclusion:

  • Suite à des conditions médicales antérieures ou actuelles

    • Tout trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie instable
    • Anomalies anatomiques du pénis
    • Désir sexuel hypoactif primaire
    • Lésion de la moelle épinière
    • Hypogonadisme
    • Prostatectomie chirurgicale
    • Angine de poitrine stable ou instable
    • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle
    • Fibrillation/flutter auriculaire non contrôlé lors du dépistage
    • Maladie hépatique chronique ou aiguë sévère
    • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
    • Maladie hématologique chronique cliniquement significative
    • Trouble de saignement
    • Ulcère gastro-duodénal actif important
    • Hypotension ou hypertension au repos
    • Malignité (cancers)
    • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II à IV
    • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C
    • Hypotension orthostatique symptomatique

  • Suite à une médication concomitante

    • Androgènes ou œstrogènes
    • Anti-androgènes
    • Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4
    • Tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
    • Tout traitement pour ED dans les 7 jours avant la visite 1 ou pendant l'étude
    • Antibiotiques de la classe de la pénicilline

  • Suite à des valeurs de laboratoire anormales

    • Niveau total de testostérone sérique (au moins 25 % inférieur)
    • Créatinine sérique (> 3,0 mg/dl)
    • Elévation de l'AST et/ou de l'ALT (> 3 fois la limite supérieure de la normale)
    • Sujets diabétiques avec une HbAlc (> 6,5%)
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'amoxicilline
  • - Sujets ayant des antécédents d'absence de réponse à tout traitement par inhibiteur de la PDE5 ou des antécédents d'effets secondaires importants entraînant l'arrêt de son traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: RX-10100 5mg
5 mg/dose de RX-10100
Autres noms:
  • Zoraxel
EXPÉRIMENTAL: 3
Médicament: RX-10100 10mg
10 mg/dose de RX-10100
Autres noms:
  • Zoraxel
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Médicament: Placebo
Placebo (sans API)
EXPÉRIMENTAL: 4
Médicament: RX-10100 15mg
15 mg/dose de RX-10100
Autres noms:
  • Zoraxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores sur les questionnaires IIEF-EF et sur les questions SEP II et III
Délai: Semaines 4 et 8
Semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores sur d'autres domaines de l'IIEF, d'autres questions sur les journaux du sujet, la mesure RigiScan et les questionnaires ED-QoL
Délai: Semaines 4 et 8
Semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RX-10100-P2A-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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