Estudio de eficacia de RX-10100 para tratar la disfunción eréctil (DE)

Criterios de inclusión:

• Ha tenido disfunción eréctil durante al menos seis meses.
• Relación heterosexual estable durante al menos 3 meses.
• Haga al menos un intento de relaciones sexuales por semana durante el período de selección de 2 semanas sin tratamiento
• Al menos el 50 % de los intentos de relaciones sexuales durante el período de referencia sin tratamiento deben fracasar
• ED 'moderada' o 'leve a moderada', definida como una puntuación de dominio IIEF-EF entre 11 y 21 medida

Criterio de exclusión:

• Después de condiciones médicas anteriores o actuales

  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable
  • Anomalías anatómicas del pene
  • Deseo sexual hipoactivo primario
  • Lesión de la médula espinal
  • hipogonadismo
  • Prostatectomía quirúrgica
  • Angina de pecho estable o inestable
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal
  • Fibrilación/aleteo auricular no controlado en la selección
  • Enfermedad hepática crónica o aguda grave
  • Insuficiencia hepática moderada o grave
  • Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
  • Desorden sangrante
  • Enfermedad de úlcera péptica activa significativa
  • Hipotensión o hipertensión en reposo
  • Malignidad (cánceres)
  • Insuficiencia cardíaca de clase II a IV de la NYHA
  • Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C
  • Hipotensión postural sintomática

• Después de la medicación concomitante

  • Andrógenos o estrógenos
  • Antiandrógenos
  • Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4
  • Cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  • Cualquier tratamiento para la disfunción eréctil en los 7 días anteriores a la visita 1 o durante el estudio
  • Antibióticos de la clase de las penicilinas

• Después de valores de laboratorio anormales

  • Nivel de testosterona total en suero (al menos un 25 % más bajo)
  • Creatinina sérica (> 3,0 mg/dl)
  • Elevación de AST y/o ALT (> 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Sujetos diabéticos con una HbAlc (> 6,5%)
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a la amoxicilina
• Sujetos con antecedentes de falta de respuesta a cualquier tratamiento con inhibidores de la PDE5 o antecedentes de efectos secundarios significativos que conduzcan a la interrupción del tratamiento