발기부전(ED) 치료를 위한 RX-10100의 효능 연구

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 발기부전을 앓았습니다.
• 최소 3개월 동안 안정적인 이성애 관계
• 치료를 받지 않은 2주 스크리닝 기간 동안 매주 최소 1회 성교를 시도합니다.
• 치료되지 않은 기준선 기간 동안 성교 시도의 50% 이상이 실패해야 합니다.
• IIEF-EF 도메인 점수가 11~21로 측정된 '보통' 또는 '경증에서 중등도' ED

제외 기준:

• 이전 또는 현재 건강 상태에 따라

  • 모든 불안정한 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애
  • 음경의 해부학적 이상
  • 원발성 저활동성 성욕
  • 척수 손상
  • 성선기능저하증
  • 외과적 전립선 절제술
  • 안정형 또는 불안정형 협심증
  • 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 심방세동/조동
  • 심각한 만성 또는 급성 간 질환
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • 임상적으로 유의한 만성혈액질환
  • 출혈 장애
  • 현저한 활동성 소화성 궤양 질환
  • 안정시 저혈압 또는 고혈압
  • 악성 종양(암)
  • NYHA 클래스 II에서 IV까지의 심부전
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
  • 증상이 있는 체위성 저혈압

• 병용 약물 복용 후

  • 안드로겐 또는 에스트로겐
  • 항안드로겐
  • 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제
  • 방문 1 전 30일 이내의 다른 조사 약물
  • 방문 1 전 7일 이내 또는 연구 동안 ED에 대한 임의의 치료
  • 페니실린 계열의 항생제

• 비정상적인 실험실 값을 따름

  • 혈청 총 테스토스테론 수치(최소 25% 낮음)
  • 혈청 크레아티닌(> 3.0mg/dl)
  • AST 및/또는 ALT 상승(> 정상 상한치의 3배)
  • HbAlc(> 6.5%)가 있는 당뇨병 환자
• 아목시실린에 알려진 과민증이 있는 피험자
• PDE5 억제제 치료에 대해 무반응의 병력이 있거나 치료 중단으로 이어지는 심각한 부작용의 병력이 있는 피험자