RX-10100:n tehokkuustutkimus erektiohäiriön (ED) hoidossa
maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta tutkiva tutkimus RX-10100:sta kahdeksan viikon tarpeen mukaan annettaessa potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED)
Tämän vaiheen IIa tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehokkaat annokset ja hoitojakso tulevaa RX-10100 Faasi IIb -tutkimusta varten potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida RX-10100-hoitoa saavien ED-potilaiden turvallisuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut ED vähintään kuusi kuukautta
- Vakaa, heteroseksuaalinen suhde vähintään 3 kuukautta
- Tee vähintään yksi yritys yhdyntää viikossa hoitamattoman 2 viikon seulontajakson aikana
- Vähintään 50 % yhdynnän yrityksistä hoitamattoman perusjakson aikana on epäonnistuttava
- "Keskivaikea" tai "lievä tai kohtalainen" ED, määritelty IIEF-EF-alueen pistemääräksi välillä 11–21 mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
Aiempien tai nykyisten sairauksien jälkeen
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu
- Selkäydinvamma
- Hypogonadismi
- Kirurginen prostatektomia
- Stabiili tai epästabiili angina pectoris
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö
- Hallitsematon eteisvärinä/lepatus seulonnassa
- Vaikea krooninen tai akuutti maksasairaus
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Verenvuotohäiriö
- Merkittävä aktiivinen peptinen haavasairaus
- Lepohypotensio tai hypertensio
- Pahanlaatuiset kasvaimet (syövät)
- NYHA-luokan II–IV sydämen vajaatoiminta
- Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle
- Oireinen posturaalinen hypotensio
Samanaikaisen lääkityksen jälkeen
- Androgeenit tai estrogeenit
- Antiandrogeenit
- Voimakkaat sytokromi P450 3A4:n estäjät
- Mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa ED-hoito 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Penisilliiniluokan antibiootit
Poikkeavien laboratorioarvojen jälkeen
- Seerumin kokonaistestosteronitaso (vähintään 25 % matalampi)
- Seerumin kreatiniini (> 3,0 mg/dl)
- ASAT- ja/tai ALT-arvon nousu (> 3 kertaa normaalin yläraja)
- Diabeetikot, joiden HbAlc (> 6,5 %)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amoksisilliinille
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet mihinkään PDE5-estäjähoitoon tai joilla on ollut merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka ovat johtaneet sen hoidon lopettamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2
|
5 mg/annos RX-10100
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
|
10 mg/annos RX-10100
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Placebo (ilman APIa)
|
|
KOKEELLISTA: 4
|
15 mg/annos RX-10100
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet IIEF-EF-kyselyissä ja SEP-kysymyksissä II ja III
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet muilta IIEF-alueilta, muut kysymykset aihepäiväkirjoista, RigiScan-mittauksesta ja ED-QoL-kyselylomakkeista
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-10100-P2A-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .