Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia di RX-10100 per il trattamento della disfunzione erettile (DE)

4 maggio 2009 aggiornato da: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di esplorazione della dose di RX-10100 per otto settimane di somministrazione su richiesta in soggetti con disfunzione erettile (DE)

L'obiettivo principale di questo studio di fase IIa è determinare le dosi efficaci e il periodo di trattamento per un imminente studio di fase IIb RX-10100 in soggetti con disfunzione erettile (DE). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la qualità della vita nei soggetti con DE che ricevono il trattamento con RX-10100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho avuto ED per almeno sei mesi
  • Relazione eterosessuale stabile da almeno 3 mesi
  • Effettuare almeno un tentativo di rapporto sessuale a settimana durante il periodo di screening di 2 settimane non trattato
  • Almeno il 50% dei tentativi di rapporti sessuali durante il periodo di riferimento non trattato deve avere esito negativo
  • ED "moderato" o "da lieve a moderato", definito come un punteggio di dominio IIEF-EF compreso tra 11 e 21 misurato

Criteri di esclusione:

  • A seguito di condizioni mediche precedenti o attuali

    • Qualsiasi disturbo instabile medico, psichiatrico o da abuso di sostanze
    • Anomalie anatomiche del pene
    • Desiderio sessuale ipoattivo primario
    • Lesioni del midollo spinale
    • Ipogonadismo
    • Prostatectomia chirurgica
    • Angina pectoris stabile o instabile
    • Infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente letale
    • Fibrillazione/flutter atriale incontrollato allo screening
    • Grave malattia epatica cronica o acuta
    • Compromissione epatica moderata o grave
    • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
    • Disturbo emorragico
    • Ulcera peptica attiva significativa
    • Ipotensione o ipertensione a riposo
    • Malignità (tumori)
    • Insufficienza cardiaca di classe NYHA da II a IV
    • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C
    • Ipotensione posturale sintomatica

  • A seguito di farmaci concomitanti

    • Androgeni o estrogeni
    • Anti-androgeni
    • Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
    • Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
    • Qualsiasi trattamento per la DE entro 7 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio
    • Antibiotici della classe delle penicilline

  • A seguito di valori di laboratorio anormali

    • Livello sierico di testosterone totale (almeno il 25% inferiore)
    • Creatinina sierica (> 3,0 mg/dl)
    • Aumento di AST e/o ALT (> 3 volte il limite superiore del normale)
    • Soggetti diabetici con HbAlc (> 6,5%)
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'amoxicillina
  • Soggetti con una storia di mancata risposta a qualsiasi trattamento con inibitori della PDE5 o una storia di effetti collaterali significativi che hanno portato alla sua interruzione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2
Droga: RX-10100 5 mg
5 mg/dose di RX-10100
Altri nomi:
  • Zoraxel
SPERIMENTALE: 3
Droga: RX-10100 10mg
10 mg/dose di RX-10100
Altri nomi:
  • Zoraxel
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Droga: Placebo
Placebo (senza API)
SPERIMENTALE: 4
Droga: RX-10100 15 mg
15 mg/dose di RX-10100
Altri nomi:
  • Zoraxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi sui questionari IIEF-EF e sui quesiti SEP II e III
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi su altri domini dell'IIEF, altre domande sui diari del soggetto, misurazione RigiScan e questionari ED-QoL
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RX-10100-P2A-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi