Wirksamkeitsstudie von RX-10100 zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED)
4. Mai 2009 aktualisiert von: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, dosisexplorierende Studie von RX-10100 für eine achtwöchige On-Demand-Verabreichung bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED)
Das Hauptziel dieser Phase-IIa-Studie ist die Bestimmung der wirksamen Dosierungen und Behandlungsdauer für eine bevorstehende RX-10100-Phase-IIb-Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Lebensqualität von Probanden mit ED, die eine Behandlung mit RX-10100 erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
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New Jersey
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Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte ED für mindestens sechs Monate
- Stabile, heterosexuelle Beziehung für mindestens 3 Monate
- Machen Sie während der unbehandelten, 2-wöchigen Screening-Periode mindestens einen Versuch des Geschlechtsverkehrs pro Woche
- Mindestens 50 % der Geschlechtsverkehrsversuche während der unbehandelten Baseline-Periode müssen erfolglos sein
- „Mäßige“ oder „leichte bis mäßige“ ED, definiert als IIEF-EF-Domain-Score zwischen 11 und 21 gemessen
Ausschlusskriterien:
Nach früheren oder aktuellen Erkrankungen
- Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
- Anatomische Anomalien des Penis
- Primär hypoaktives sexuelles Verlangen
- Rückenmarksverletzung
- Hypogonadismus
- Chirurgische Prostatektomie
- Stabile oder instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern/-flattern beim Screening
- Schwere chronische oder akute Lebererkrankung
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
- Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
- Blutgerinnungsstörung
- Signifikante aktive Magengeschwüre
- Ruhehypotonie oder Hypertonie
- Malignität (Krebs)
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV
- Positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C
- Symptomatische posturale Hypotonie
Nach gleichzeitiger Medikation
- Androgene oder Östrogene
- Anti-Androgene
- Potente Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4
- Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
- Jede Behandlung für ED innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie
- Antibiotika in der Klasse der Penicillin
Nach anormalen Laborwerten
- Gesamttestosteronspiegel im Serum (mindestens 25 % niedriger)
- Serum-Kreatinin (> 3,0 mg/dl)
- Erhöhung von AST und/oder ALT (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Diabetiker mit einem HbAlc (> 6,5 %)
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen auf eine Behandlung mit einem PDE5-Inhibitor oder einer Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2
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5 mg/Dosis von RX-10100
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 3
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10 mg/Dosis von RX-10100
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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Placebo (ohne API)
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EXPERIMENTAL: 4
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15 mg/Dosis von RX-10100
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisse in den IIEF-EF-Fragebögen und in den SEP-Fragen II und III
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisse zu anderen IIEF-Domänen, andere Fragen zu Thementagebüchern, RigiScan-Messungen und ED-QoL-Fragebögen
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hyungjoo Hugh Lee, MS, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RX-10100-P2A-001
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