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多嚢胞性卵巣症候群:亜麻仁サプリメントの影響

2012年11月19日 更新者:Duke University
この研究の全体的な目的は、亜麻仁補給の効果を調査し、それが多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の間で実行可能で潜在的に効果的な食事介入であるかどうかを判断することです. 臨床的に PCOS が確認された 18 ~ 45 歳の女性 (N = 20) は、ベースライン測定のスケジュールが設定され、その後、3 か月間、亜麻仁を補給した (30 g/日) 食事に従うために必要な物資が指示され、与えられます。アップ対策を行います。 被験者は、さらに3か月間、通常の(補足されていない)食事を再開するよう求められ、2回目のフォローアップ措置が取られます. バイオアベイラブルおよび総テストステロン、空腹時インスリン、グルコース、およびトリグリセリド(TG)、総/ LDL / HDLコレステロール、体重、多毛症およびざ瘡の程度、および月経周期のベースラインレベルは、3および6か月後のレベルと比較されます-上。 全体的な仮説 (前立腺癌のリスクのある男性での私たちの研究と、PCOS が確認された女性で実施された 1 つのケーススタディのデータに基づく) は、女性が亜麻仁の補給を受けている間、テストステロンの血清レベルの低下を経験し、総およびLDLコレステロール、ならびに多毛症の臨床的証拠。 この研究のパイロットの性質を考えると、統計分析は単純な記述統計に限定されます。 短期間または長期間の使用による以前の研究で、亜麻仁の補給に関連するマイナーな胃腸の発生(すなわち、一時的な鼓腸の増加、腹鳴、便数の増加など)を除いて、負の副作用は観察されていません. 指示された場合、亜麻仁の補給は中止され、イベントは治験審査委員会に報告されます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳の女性限定
  • 月経不順(年間9回未満の月経)、Ferriman-Gallweyスコア> 8、および/またはバイオアベイラブルT> 8.4ng / dLとして定義される高アンドロゲン血症によるPCOSの診断(Zawdaki&Dunaif 1992)
  • 精神的に有能
  • 英語を話す/書く
  • 電話アクセスおよび/または電子メールアクセス

除外基準:

  • -過去3か月以内の経口避妊薬、スピロノラクトンまたはインスリン感作薬の使用;
  • 経口抗生物質の長期または慢性使用;
  • 高プロラクチン血症、甲状腺異常、または非古典的副腎過形成の診断;
  • 子宮摘出;
  • 閉経の開始;
  • 妊娠/授乳;
  • 過去 1 か月以内の亜麻仁の消費;と
  • -新たに開始された食物繊維サプリメントの使用(過去6か月以内)および調査期間中に新しい繊維サプリメントを使用しないことに同意する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
最初の 3 日間は 1 日大さじ 1 杯、次の 3 日間は 1 日大さじ 2 杯に増やします。 7 日目は、1 日大さじ 3 杯から開始し、研究期間中 (11 週間) 用量を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に確認されたPCOSの女性に対する亜麻仁補給の効果を調査する.
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan M Schneider, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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