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Syndrome des ovaires polykystiques : impact de la supplémentation en graines de lin

19 novembre 2012 mis à jour par: Duke University
L'objectif général de cette étude est d'explorer les effets de la supplémentation en graines de lin et de déterminer s'il s'agit d'une intervention diététique réalisable et potentiellement efficace chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les femmes, âgées de 18 à 45 ans, atteintes d'un SOPK cliniquement confirmé (N = 20) seront programmées pour des mesures de base, puis informées et recevront les fournitures nécessaires pour suivre un régime enrichi en graines de lin (30 g/jour) pendant une période de trois mois, après quoi suivre Des mesures supplémentaires seront prises. Les sujets seront invités à reprendre leur régime alimentaire typique (sans supplément) pendant encore trois mois et une deuxième série de mesures de suivi sera prise. Les niveaux de base de testostérone biodisponible et totale, d'insuline à jeun, de glucose et de triglycérides (TG), de cholestérol total/LDL/HDL, de poids corporel, de degré d'hirsutisme et d'acné et de cyclicité menstruelle seront comparés aux niveaux à 3 et 6 mois de suivi. en haut. L'hypothèse générale (basée sur nos travaux chez les hommes à risque de cancer de la prostate et sur les données d'une étude de cas menée chez une femme atteinte d'un SOPK confirmé) est que pendant la période où les femmes reçoivent une supplémentation en graines de lin, elles connaîtront une réduction des taux sériques de testostérone et une et le cholestérol LDL, ainsi que des signes cliniques d'hirsutisme. Compte tenu du caractère pilote de cette étude, les analyses statistiques se limiteront à de simples statistiques descriptives. Nous n'avons observé aucun effet secondaire négatif, autre que des événements gastro-intestinaux mineurs (c. La supplémentation en graines de lin sera interrompue si cela est indiqué et les événements signalés au comité d'examen institutionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • réservé aux femmes âgées de 18 à 45 ans
  • diagnostic de SOPK par irrégularité menstruelle (moins de 9 règles par an), score de Ferriman-Gallwey > 8, et/ou hyperandrogénémie définie comme T biodisponible > 8,4 ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
  • mentalement compétent
  • Anglais parlé/écrit
  • accès au téléphone et/ou accès au courrier électronique

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de contraceptifs oraux, de spironolactone ou d'agents sensibilisants à l'insuline au cours des 3 derniers mois ;
  • Utilisation à long terme ou chronique d'antibiotiques oraux ;
  • Diagnostics d'hyperprolactinémie, d'anomalies thyroïdiennes ou d'hyperplasie surrénalienne non classique ;
  • Hystérectomie;
  • Début de la ménopause ;
  • Grossesse/Allaitement ;
  • Consommation de graines de lin au cours du dernier mois ; et
  • Utilisation de tout supplément de fibres alimentaires nouvellement commencé (au cours des 6 derniers mois) et accord de ne pas utiliser de nouveaux suppléments de fibres pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
1 cuillère à soupe par jour pendant les trois premiers jours, passant à deux cuillères à soupe par jour pendant les trois jours suivants. Le 7ème jour, commencer avec 3 cuillères à soupe par jour et maintenir la dose pendant toute la durée de l'étude (11 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Explorer les effets de la supplémentation en graines de lin sur les femmes atteintes de SOPK cliniquement confirmé.
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Schneider, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome des ovaires polykystiques

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