- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00693082
Síndrome do Ovário Policístico: Impacto da Suplementação com Linhaça
19 de novembro de 2012 atualizado por: Duke University
O objetivo geral deste estudo é explorar os efeitos da suplementação de linhaça e determinar se é uma intervenção dietética viável e potencialmente eficaz entre mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP).
Mulheres, com idades entre 18 e 45 anos, com SOP clinicamente confirmada (N = 20) serão agendadas para medidas basais e, em seguida, instruídas e receberão os suprimentos necessários para seguir uma dieta suplementada com linhaça (30 g/dia) por um período de três meses, após o que seguirão medidas de up-up serão tomadas.
Os indivíduos serão solicitados a retomar sua dieta típica (sem suplementos) por mais três meses e um segundo conjunto de medidas de acompanhamento será realizado.
Os níveis basais de testosterona biodisponível e total, insulina em jejum, glicose e triglicerídeos (TG), colesterol total/LDL/HDL, peso corporal, grau de hirsutismo e acne e ciclicidade menstrual serão comparados aos níveis de 3 e 6 meses de acompanhamento. acima.
A hipótese geral (baseada em nosso trabalho em homens com risco de câncer de próstata e dados de um estudo de caso conduzido em uma mulher com SOP confirmada) é que durante o tempo em que as mulheres recebem suplementação de linhaça, elas experimentarão níveis séricos reduzidos de testosterona e total e colesterol LDL, bem como evidência clínica de hirsutismo.
Dada a natureza piloto deste estudo, as análises estatísticas serão limitadas a estatísticas descritivas simples.
Não observamos efeitos colaterais negativos, exceto ocorrências gastrointestinais menores (ou seja, aumento temporário de flatulência, borborigmos, aumento do número de fezes, etc.) associados à suplementação de linhaça em nossos estudos anteriores, com uso de curto ou longo prazo.
A suplementação com linhaça será descontinuada se indicado e os eventos relatados ao conselho de revisão institucional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- limitado a mulheres de 18 a 45 anos
- diagnóstico de SOP por irregularidade menstrual (menos de 9 menstruações anuais), pontuação de Ferriman-Gallwey > 8 e/ou hiperandrogenemia definida como T biodisponível >8,4 ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
- mentalmente competente
- Inglês falando/escrevendo
- acesso telefônico e/ou acesso por e-mail
Critério de exclusão:
- Uso de contraceptivos orais, espironolactona ou agentes sensibilizadores de insulina nos últimos 3 meses;
- Uso prolongado ou crônico de antibióticos orais;
- Diagnósticos de hiperprolactinemia, anormalidades da tireoide ou hiperplasia adrenal não clássica;
- Histerectomia;
- Início da menopausa;
- Gravidez/lactação;
- Consumo de linhaça no último mês; e
- Uso de qualquer suplemento de fibra alimentar recém-iniciado (nos últimos 6 meses) e concordância em não usar nenhum novo suplemento de fibra durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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1 colher de sopa por dia nos primeiros três dias, aumentando para duas colheres de sopa por dia nos próximos três dias.
No 7º dia comece com 3 colheres de sopa por dia e mantenha a dose durante todo o estudo (11 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar os efeitos da suplementação de linhaça em mulheres com SOP clinicamente confirmada.
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000854
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