- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00693082
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: pellavansiementäydennyksen vaikutus
maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia pellavansiementäydennyksen vaikutuksia ja selvittää, onko se toteuttamiskelpoinen ja mahdollisesti tehokas ruokavaliointerventio naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
18–45-vuotiaat naiset, joilla on kliinisesti vahvistettu PCOS (N=20), määrätään perusmittauksiin, minkä jälkeen heille opastetaan ja heille annetaan tarvittavat tarvikkeet noudattaakseen pellavansiementä sisältävää (30 g/vrk) ruokavaliota kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen – toimenpiteisiin ryhdytään.
Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tyypillistä (täydentämätöntä) ruokavaliotaan vielä kolmeksi kuukaudeksi ja suoritetaan toinen sarja seurantatoimenpiteitä.
Biosaatavuuden ja kokonaistestosteronin, paastoinsuliinin, glukoosin ja triglyseridien (TG), kokonais-/LDL/HDL-kolesterolin, ruumiinpainon, hirsutismin ja aknen asteen sekä kuukautiskierron syklisyyden perusarvoja verrataan tasoihin 3 ja 6 kuukauden kuluttua ylös.
Yleinen hypoteesi (perustuu työhömme eturauhassyövän riskiryhmiin kuuluvilla miehillä ja yhdestä tapaustutkimuksesta, joka tehtiin naisella, jolla on vahvistettu PCOS) on, että sinä aikana, kun naiset saavat pellavansiemenlisää, he kokevat alentuneita seerumin testosteronitasoja ja ja LDL-kolesterolia sekä kliinisiä todisteita hirsutismista.
Tämän tutkimuksen pilottiluonteen vuoksi tilastolliset analyysit rajoittuvat yksinkertaisiin kuvaaviin tilastoihin.
Emme ole havainneet aiemmissa tutkimuksissamme pellavansiementäydennukseen liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta vähäisiä maha-suolikanavan esiintymiä (eli tilapäistä lisääntynyt ilmavaivat, borborygmi, lisääntynyt ulosteiden määrä jne.), jotka liittyvät pellavansiemenlisäaineisiin aiemmissa tutkimuksissamme joko lyhyt- tai pitkäaikaisessa käytössä.
Pellavansiemenlisähoito lopetetaan, jos niin ilmoitetaan, ja tapahtumista raportoidaan toimielinten arviointilautakunnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rajoitettu 18-45-vuotiaille naisille
- PCOS-diagnoosi kuukautisten epäsäännöllisyydestä (alle 9 kuukautisia vuodessa), Ferriman-Gallweyn pistemäärästä > 8 ja/tai hyperandrogenemiasta, joka määritellään biosaatavilla T>8,4 ng/dl (Zawdaki & Dunaif 1992)
- henkisesti pätevä
- Englannin puhuminen/kirjoittaminen
- puhelin- ja/tai sähköpostiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, spironolaktonin tai insuliinille herkistyvien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Suun kautta otettavien antibioottien pitkäaikainen tai krooninen käyttö;
- Hyperprolaktinemian, kilpirauhasen poikkeavuuksien tai ei-klassisen lisämunuaisen liikakasvun diagnoosit;
- Kohdunpoisto;
- Vaihdevuosien alkaminen;
- Raskaus/imettäminen;
- Pellavansiementen kulutus viimeisen kuukauden aikana; ja
- Äskettäin (viimeisen 6 kuukauden aikana) aloitettujen ravintolisäaineiden käyttö ja lupa olla käyttämättä uusia kuitulisiä tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 ruokalusikallinen päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, lisäämällä kahteen ruokalusikalliseen päivässä seuraavien kolmen päivän aikana.
Aloita 7. päivänä 3 ruokalusikallisella päivässä ja säilytä annos koko tutkimuksen ajan (11 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia pellavansiementäydennyksen vaikutuksia naisiin, joilla on kliinisesti vahvistettu PCOS.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000854
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .