Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: pellavansiementäydennyksen vaikutus

maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia pellavansiementäydennyksen vaikutuksia ja selvittää, onko se toteuttamiskelpoinen ja mahdollisesti tehokas ruokavaliointerventio naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). 18–45-vuotiaat naiset, joilla on kliinisesti vahvistettu PCOS (N=20), määrätään perusmittauksiin, minkä jälkeen heille opastetaan ja heille annetaan tarvittavat tarvikkeet noudattaakseen pellavansiementä sisältävää (30 g/vrk) ruokavaliota kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen – toimenpiteisiin ryhdytään. Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tyypillistä (täydentämätöntä) ruokavaliotaan vielä kolmeksi kuukaudeksi ja suoritetaan toinen sarja seurantatoimenpiteitä. Biosaatavuuden ja kokonaistestosteronin, paastoinsuliinin, glukoosin ja triglyseridien (TG), kokonais-/LDL/HDL-kolesterolin, ruumiinpainon, hirsutismin ja aknen asteen sekä kuukautiskierron syklisyyden perusarvoja verrataan tasoihin 3 ja 6 kuukauden kuluttua ylös. Yleinen hypoteesi (perustuu työhömme eturauhassyövän riskiryhmiin kuuluvilla miehillä ja yhdestä tapaustutkimuksesta, joka tehtiin naisella, jolla on vahvistettu PCOS) on, että sinä aikana, kun naiset saavat pellavansiemenlisää, he kokevat alentuneita seerumin testosteronitasoja ja ja LDL-kolesterolia sekä kliinisiä todisteita hirsutismista. Tämän tutkimuksen pilottiluonteen vuoksi tilastolliset analyysit rajoittuvat yksinkertaisiin kuvaaviin tilastoihin. Emme ole havainneet aiemmissa tutkimuksissamme pellavansiementäydennukseen liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia, lukuun ottamatta vähäisiä maha-suolikanavan esiintymiä (eli tilapäistä lisääntynyt ilmavaivat, borborygmi, lisääntynyt ulosteiden määrä jne.), jotka liittyvät pellavansiemenlisäaineisiin aiemmissa tutkimuksissamme joko lyhyt- tai pitkäaikaisessa käytössä. Pellavansiemenlisähoito lopetetaan, jos niin ilmoitetaan, ja tapahtumista raportoidaan toimielinten arviointilautakunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rajoitettu 18-45-vuotiaille naisille
  • PCOS-diagnoosi kuukautisten epäsäännöllisyydestä (alle 9 kuukautisia vuodessa), Ferriman-Gallweyn pistemäärästä > 8 ja/tai hyperandrogenemiasta, joka määritellään biosaatavilla T>8,4 ng/dl (Zawdaki & Dunaif 1992)
  • henkisesti pätevä
  • Englannin puhuminen/kirjoittaminen
  • puhelin- ja/tai sähköpostiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, spironolaktonin tai insuliinille herkistyvien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Suun kautta otettavien antibioottien pitkäaikainen tai krooninen käyttö;
  • Hyperprolaktinemian, kilpirauhasen poikkeavuuksien tai ei-klassisen lisämunuaisen liikakasvun diagnoosit;
  • Kohdunpoisto;
  • Vaihdevuosien alkaminen;
  • Raskaus/imettäminen;
  • Pellavansiementen kulutus viimeisen kuukauden aikana; ja
  • Äskettäin (viimeisen 6 kuukauden aikana) aloitettujen ravintolisäaineiden käyttö ja lupa olla käyttämättä uusia kuitulisiä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1 ruokalusikallinen päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, lisäämällä kahteen ruokalusikalliseen päivässä seuraavien kolmen päivän aikana. Aloita 7. päivänä 3 ruokalusikallisella päivässä ja säilytä annos koko tutkimuksen ajan (11 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia pellavansiementäydennyksen vaikutuksia naisiin, joilla on kliinisesti vahvistettu PCOS.
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Schneider, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa