- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00693082
Polyzystisches Ovarialsyndrom: Auswirkungen der Leinsamenergänzung
19. November 2012 aktualisiert von: Duke University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Leinsamenergänzung zu untersuchen und festzustellen, ob es sich um eine praktikable und potenziell wirksame diätetische Intervention bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) handelt.
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit klinisch bestätigtem PCOS (N = 20) werden für Baseline-Messungen angesetzt und dann angewiesen und erhalten die erforderlichen Vorräte, um eine mit Leinsamen ergänzte (30 g / Tag) Ernährung für einen Zeitraum von drei Monaten einzuhalten, woraufhin sie folgen -up-Maßnahmen ergriffen werden.
Die Probanden werden gebeten, ihre typische (nicht ergänzte) Ernährung für weitere drei Monate fortzusetzen, und es wird eine zweite Reihe von Folgemaßnahmen ergriffen.
Die Ausgangsspiegel von bioverfügbarem und Gesamttestosteron, Nüchterninsulin, Glukose und Triglyceriden (TG), Gesamt-/LDL-/HDL-Cholesterin, Körpergewicht, Grad von Hirsutismus und Akne sowie Menstruationszyklus werden mit den Spiegeln nach 3 und 6 Monaten verglichen. hoch.
Die allgemeine Hypothese (basierend auf unserer Arbeit bei Männern mit Risiko für Prostatakrebs und Daten aus einer Fallstudie, die bei einer Frau mit bestätigtem PCOS durchgeführt wurde) ist, dass Frauen während der Zeit, in der sie eine Leinsamen-Ergänzung erhalten, einen reduzierten Serumspiegel von Testosteron und insgesamt erfahren werden und LDL-Cholesterin sowie klinische Anzeichen von Hirsutismus.
Aufgrund des Pilotcharakters dieser Studie beschränken sich statistische Analysen auf einfache deskriptive Statistiken.
Wir haben keine negativen Nebenwirkungen außer geringfügigen gastrointestinalen Vorkommnissen (d. h. vorübergehend erhöhte Blähungen, Borborygmi, erhöhte Anzahl von Stühlen usw.) im Zusammenhang mit der Leinsamenergänzung in unseren früheren Studien entweder bei kurz- oder langfristiger Anwendung beobachtet.
Die Nahrungsergänzung mit Leinsamen wird eingestellt, wenn dies angezeigt ist, und die Ereignisse werden dem institutionellen Überprüfungsausschuss gemeldet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- auf Frauen im Alter von 18-45 beschränkt
- Diagnose von PCOS durch Menstruationsunregelmäßigkeit (weniger als 9 Menstruationen pro Jahr), Ferriman-Gallwey-Score > 8 und/oder Hyperandrogenämie, definiert als bioverfügbares T> 8,4 ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
- geistig kompetent
- Englisch sprechend/schreibend
- Telefonzugang und/oder E-Mail-Zugang
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Spironolacton oder insulinsensibilisierenden Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate;
- Langfristiger oder chronischer Gebrauch von oralen Antibiotika;
- Diagnosen von Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenanomalien oder nichtklassischer Nebennierenhyperplasie;
- Hysterektomie;
- Beginn der Menopause;
- Schwangerschaft/Stillzeit;
- Verzehr von Leinsamen innerhalb des letzten Monats; Und
- Einnahme von neu begonnenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen (innerhalb der letzten 6 Monate) und Zustimmung, während des Studienzeitraums keine neuen Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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1 Esslöffel pro Tag für die ersten drei Tage, ansteigend auf zwei Esslöffel pro Tag für die nächsten drei Tage.
Beginnen Sie am 7. Tag mit 3 Esslöffeln pro Tag und halten Sie die Dosis während der gesamten Dauer der Studie (11 Wochen) aufrecht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollten die Auswirkungen einer Leinsamenergänzung auf Frauen mit klinisch bestätigtem PCOS untersucht werden.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000854
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