Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół policystycznych jajników: wpływ suplementacji siemienia lnianego

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Duke University
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skutków suplementacji siemienia lnianego i ustalenie, czy jest to wykonalna i potencjalnie skuteczna interwencja dietetyczna wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Kobiety w wieku 18-45 lat z klinicznie potwierdzonym PCOS (N=20) zostaną zaplanowane na podstawowe pomiary, a następnie zostaną poinstruowane i otrzymają środki niezbędne do przestrzegania diety uzupełnionej siemieniem lnianym (30 g/dzień) przez okres trzech miesięcy, po czym zostaną podjęte środki w górę. Pacjenci zostaną poproszeni o wznowienie swojej typowej (niesuplementowanej) diety przez kolejne trzy miesiące i zostanie podjęty drugi zestaw działań kontrolnych. Wyjściowe poziomy testosteronu dostępnego biologicznie i całkowitego, insuliny na czczo, glukozy i trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego/LDL/HDL, masy ciała, stopnia hirsutyzmu i trądziku oraz cykliczności miesiączkowej zostaną porównane z poziomami po 3 i 6 miesiącach obserwacji. w górę. Ogólna hipoteza (oparta na naszej pracy na mężczyznach zagrożonych rakiem prostaty i danych z jednego studium przypadku przeprowadzonego na kobiecie z potwierdzonym PCOS) jest taka, że ​​w czasie, gdy kobiety otrzymują suplementację siemienia lnianego, doświadczają obniżonego poziomu testosteronu w surowicy i całkowitego i cholesterolu LDL, a także kliniczne objawy hirsutyzmu. Ze względu na pilotażowy charakter tego badania analizy statystyczne będą ograniczone do prostych statystyk opisowych. Nie zaobserwowaliśmy żadnych negatywnych skutków ubocznych, innych niż drobne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (tj. przejściowe zwiększone wzdęcia, borborygmi, zwiększona liczba stolców itp.) związane z suplementacją siemienia lnianego w naszych poprzednich badaniach zarówno przy krótkim, jak i długotrwałym stosowaniu. Suplementacja siemienia lnianego zostanie przerwana, jeśli będzie to wskazane, a zdarzenia zostaną zgłoszone do instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyłącznie dla kobiet w wieku 18-45 lat
  • rozpoznanie PCOS na podstawie nieregularnych miesiączek (mniej niż 9 miesiączek rocznie), wyniku Ferrimana-Gallweya > 8 i/lub hiperandrogenemii zdefiniowanej jako biodostępność T>8,4 ng/dl (Zawdaki i Dunaif 1992)
  • kompetentny umysłowo
  • Mówienie/pisanie po angielsku
  • dostęp telefoniczny i/lub dostęp do poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, spironolaktonu lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Długotrwałe lub przewlekłe stosowanie doustnych antybiotyków;
  • Rozpoznanie hiperprolaktynemii, nieprawidłowości tarczycy lub nieklasycznego przerostu nadnerczy;
  • Usunięcie macicy;
  • Początek menopauzy;
  • Ciąża/laktacja;
  • Spożycie siemienia lnianego w ciągu ostatniego miesiąca; I
  • Stosowanie jakichkolwiek nowo rozpoczętych suplementów błonnika pokarmowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz zgoda na niestosowanie żadnych nowych suplementów błonnika w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
1 łyżka dziennie przez pierwsze trzy dni, zwiększając do dwóch łyżek dziennie przez kolejne trzy dni. Siódmego dnia zacznij od 3 łyżek stołowych dziennie i utrzymuj dawkę przez cały czas trwania badania (11 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu suplementacji siemienia lnianego na kobiety z klinicznie potwierdzonym PCOS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Schneider, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj