- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00693082
Zespół policystycznych jajników: wpływ suplementacji siemienia lnianego
19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Duke University
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skutków suplementacji siemienia lnianego i ustalenie, czy jest to wykonalna i potencjalnie skuteczna interwencja dietetyczna wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Kobiety w wieku 18-45 lat z klinicznie potwierdzonym PCOS (N=20) zostaną zaplanowane na podstawowe pomiary, a następnie zostaną poinstruowane i otrzymają środki niezbędne do przestrzegania diety uzupełnionej siemieniem lnianym (30 g/dzień) przez okres trzech miesięcy, po czym zostaną podjęte środki w górę.
Pacjenci zostaną poproszeni o wznowienie swojej typowej (niesuplementowanej) diety przez kolejne trzy miesiące i zostanie podjęty drugi zestaw działań kontrolnych.
Wyjściowe poziomy testosteronu dostępnego biologicznie i całkowitego, insuliny na czczo, glukozy i trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego/LDL/HDL, masy ciała, stopnia hirsutyzmu i trądziku oraz cykliczności miesiączkowej zostaną porównane z poziomami po 3 i 6 miesiącach obserwacji. w górę.
Ogólna hipoteza (oparta na naszej pracy na mężczyznach zagrożonych rakiem prostaty i danych z jednego studium przypadku przeprowadzonego na kobiecie z potwierdzonym PCOS) jest taka, że w czasie, gdy kobiety otrzymują suplementację siemienia lnianego, doświadczają obniżonego poziomu testosteronu w surowicy i całkowitego i cholesterolu LDL, a także kliniczne objawy hirsutyzmu.
Ze względu na pilotażowy charakter tego badania analizy statystyczne będą ograniczone do prostych statystyk opisowych.
Nie zaobserwowaliśmy żadnych negatywnych skutków ubocznych, innych niż drobne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (tj. przejściowe zwiększone wzdęcia, borborygmi, zwiększona liczba stolców itp.) związane z suplementacją siemienia lnianego w naszych poprzednich badaniach zarówno przy krótkim, jak i długotrwałym stosowaniu.
Suplementacja siemienia lnianego zostanie przerwana, jeśli będzie to wskazane, a zdarzenia zostaną zgłoszone do instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyłącznie dla kobiet w wieku 18-45 lat
- rozpoznanie PCOS na podstawie nieregularnych miesiączek (mniej niż 9 miesiączek rocznie), wyniku Ferrimana-Gallweya > 8 i/lub hiperandrogenemii zdefiniowanej jako biodostępność T>8,4 ng/dl (Zawdaki i Dunaif 1992)
- kompetentny umysłowo
- Mówienie/pisanie po angielsku
- dostęp telefoniczny i/lub dostęp do poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, spironolaktonu lub leków uwrażliwiających na insulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Długotrwałe lub przewlekłe stosowanie doustnych antybiotyków;
- Rozpoznanie hiperprolaktynemii, nieprawidłowości tarczycy lub nieklasycznego przerostu nadnerczy;
- Usunięcie macicy;
- Początek menopauzy;
- Ciąża/laktacja;
- Spożycie siemienia lnianego w ciągu ostatniego miesiąca; I
- Stosowanie jakichkolwiek nowo rozpoczętych suplementów błonnika pokarmowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz zgoda na niestosowanie żadnych nowych suplementów błonnika w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 łyżka dziennie przez pierwsze trzy dni, zwiększając do dwóch łyżek dziennie przez kolejne trzy dni.
Siódmego dnia zacznij od 3 łyżek stołowych dziennie i utrzymuj dawkę przez cały czas trwania badania (11 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu suplementacji siemienia lnianego na kobiety z klinicznie potwierdzonym PCOS.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000854
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .