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Sindrome dell'ovaio policistico: impatto dell'integrazione di semi di lino

19 novembre 2012 aggiornato da: Duke University
Lo scopo generale di questo studio è esplorare gli effetti dell'integrazione di semi di lino e determinare se si tratta di un intervento dietetico fattibile e potenzialmente efficace tra le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, con PCOS clinicamente confermata (N=20) saranno programmate per le misure di base e quindi istruite e riceveranno le scorte necessarie per seguire una dieta integrata con semi di lino (30 g/die) per un periodo di tre mesi, dopodiché seguiranno saranno prese misure di rialzo. Ai soggetti verrà chiesto di riprendere la loro dieta tipica (non integrata) per altri tre mesi e verrà presa una seconda serie di misure di follow-up. I livelli basali di testosterone biodisponibile e totale, insulina a digiuno, glucosio e trigliceridi (TG), colesterolo totale/LDL/HDL, peso corporeo, grado di irsutismo e acne e ciclicità mestruale saranno confrontati con i livelli a 3 e 6 mesi di follow- su. L'ipotesi generale (basata sul nostro lavoro sugli uomini a rischio di cancro alla prostata e sui dati di un caso studio condotto su una donna con PCOS confermata) è che durante il periodo in cui le donne ricevono un'integrazione di semi di lino sperimenteranno livelli sierici ridotti di testosterone e totale e colesterolo LDL, così come evidenza clinica di irsutismo. Data la natura pilota di questo studio, le analisi statistiche saranno limitate a semplici statistiche descrittive. Non abbiamo osservato effetti collaterali negativi, a parte eventi gastrointestinali minori (ad es. aumento temporaneo di flatulenza, borborygmi, aumento del numero di feci, ecc.) associati all'integrazione di semi di lino nei nostri studi precedenti sia con l'uso a breve che a lungo termine. L'integrazione con semi di lino sarà interrotta se indicato e gli eventi segnalati al comitato di revisione istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riservato alle donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • diagnosi di PCOS per irregolarità mestruale (meno di 9 mestruazioni all'anno), punteggio di Ferriman-Gallwey > 8 e/o iperandrogenemia definita come T biodisponibile >8,4 ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
  • mentalmente competente
  • Parlare/scrivere in inglese
  • accesso telefonico e/o accesso e-mail

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali, spironolattone o agenti insulino-sensibilizzanti negli ultimi 3 mesi;
  • Uso a lungo termine o cronico di antibiotici orali;
  • Diagnosi di iperprolattinemia, anomalie della tiroide o iperplasia surrenale non classica;
  • Isterectomia;
  • Inizio della menopausa;
  • Gravidanza/allattamento;
  • Consumo di semi di lino nell'ultimo mese; E
  • Uso di integratori di fibre alimentari che sono stati avviati di recente (negli ultimi 6 mesi) e accordo a non utilizzare nuovi integratori di fibre durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1 cucchiaio al giorno per i primi tre giorni, aumentando a due cucchiai al giorno per i successivi tre giorni. Il 7° giorno iniziare con 3 cucchiai al giorno e mantenere la dose per tutta la durata dello studio (11 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare gli effetti dell'integrazione di semi di lino sulle donne con PCOS clinicamente confermata.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Schneider, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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