- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00693082
Síndrome de ovario poliquístico: impacto de la suplementación con linaza
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Duke University
El objetivo general de este estudio es explorar los efectos de la suplementación con linaza y determinar si es una intervención dietética factible y potencialmente efectiva entre mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Las mujeres, de 18 a 45 años de edad, con SOP clínicamente confirmado (N=20) serán programadas para medidas de referencia y luego instruidas y entregadas las provisiones necesarias para seguir una dieta suplementada con linaza (30 g/día) por un período de tres meses, luego de lo cual seguirán se tomarán medidas adicionales.
Se pedirá a los sujetos que reanuden su dieta típica (sin suplementos) durante otros tres meses y se tomará una segunda serie de medidas de seguimiento.
Los niveles iniciales de testosterona biodisponible y total, insulina en ayunas, glucosa y triglicéridos (TG), colesterol total/LDL/HDL, peso corporal, grado de hirsutismo y acné, y ciclos menstruales se compararán con los niveles a los 3 y 6 meses de seguimiento. arriba.
La hipótesis general (basada en nuestro trabajo en hombres con riesgo de cáncer de próstata y datos de un estudio de caso realizado en una mujer con SOP confirmado) es que durante el tiempo que las mujeres reciben suplementos de linaza experimentarán niveles séricos reducidos de testosterona y total y colesterol LDL, así como evidencia clínica de hirsutismo.
Dada la naturaleza piloto de este estudio, los análisis estadísticos se limitarán a estadísticas descriptivas simples.
No hemos observado efectos secundarios negativos, aparte de eventos gastrointestinales menores (es decir, aumento temporal de la flatulencia, borborigmos, aumento del número de deposiciones, etc.) asociados con la suplementación con linaza en nuestros estudios anteriores, ya sea con uso a corto o largo plazo.
La suplementación con linaza se suspenderá si se indica y los eventos se informan a la junta de revisión institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- limitado a mujeres de 18 a 45 años
- diagnóstico de SOP por irregularidad menstrual (menos de 9 menstruaciones al año), puntuación de Ferriman-Gallwey > 8 y/o hiperandrogenemia definida como T biodisponible > 8,4 ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
- mentalmente competente
- Inglés hablando/escribiendo
- acceso telefónico y/o acceso a correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales, espironolactona o agentes sensibilizantes a la insulina en los últimos 3 meses;
- Uso a largo plazo o crónico de antibióticos orales;
- Diagnósticos de hiperprolactinemia, anomalías tiroideas o hiperplasia suprarrenal no clásica;
- Histerectomía;
- Inicio de la menopausia;
- Embarazo/Lactancia;
- Consumo de semillas de lino en el último mes; y
- Uso de suplementos de fibra dietética recién iniciados (en los últimos 6 meses) y acuerdo de no usar ningún suplemento de fibra nuevo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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1 cucharada al día durante los primeros tres días, aumentando a dos cucharadas al día durante los próximos tres días.
En el día 7, comience con 3 cucharadas por día y mantenga la dosis durante la duración del estudio (11 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explorar los efectos de la suplementación con linaza en mujeres con SOP clínicamente confirmado.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000854
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .