- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00693082
Syndrom polycystických vaječníků: Dopad suplementace lněným semínkem
19. listopadu 2012 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky suplementace lněným semínkem a určit, zda je to proveditelná a potenciálně účinná dietní intervence u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Ženy ve věku 18–45 let s klinicky potvrzeným PCOS (N=20) budou naplánovány na základní opatření a poté budou poučeny a budou jim poskytnuty zásoby nezbytné k dodržování diety doplněné lněným semínkem (30 g/den) po dobu tří měsíců, poté budou následovat budou přijata opatření.
Subjekty budou požádány, aby pokračovaly ve své typické (nedoplněné) dietě po dobu dalších tří měsíců a bude přijata druhá sada následných opatření.
Základní hladiny biodostupného a celkového testosteronu, inzulinu nalačno, glukózy a triglyceridů (TG), celkového/LDL/HDL cholesterolu, tělesné hmotnosti, stupně hirsutismu a akné a menstruační cykliky budou porovnány s hladinami po 3 a 6 měsících. nahoru.
Celková hypotéza (na základě naší práce u mužů s rizikem rakoviny prostaty a údajů z jedné případové studie provedené u ženy s potvrzeným PCOS) je taková, že během doby, kdy ženy dostávají suplementaci lněným semínkem, zaznamenají snížené hladiny testosteronu v séru a celkové a LDL cholesterol, stejně jako klinické známky hirsutismu.
Vzhledem k pilotní povaze této studie se statistické analýzy omezí na jednoduché popisné statistiky.
V našich předchozích studiích jsme nepozorovali žádné negativní vedlejší účinky, kromě menších gastrointestinálních příhod (tj. přechodná zvýšená plynatost, borborygmi, zvýšený počet stolic atd.) spojené s doplňováním lněného semínka v našich předchozích studiích, ať už při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.
Suplementace lněným semínkem bude přerušena, pokud je to indikováno a události budou hlášeny institucionální kontrolní komisi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- omezeno na ženy ve věku 18-45 let
- diagnostika PCOS na základě nepravidelnosti menstruace (méně než 9 menstruací ročně), Ferriman-Gallwey skóre > 8 a/nebo hyperandrogenémie definovaná jako biologická dostupnost T>8,4 ng/dl (Zawdaki & Dunaif 1992)
- mentálně kompetentní
- Anglické mluvení/psaní
- telefonní přístup a/nebo e-mailový přístup
Kritéria vyloučení:
- užívání perorální antikoncepce, spironolaktonu nebo látek zvyšujících citlivost na inzulín během posledních 3 měsíců;
- Dlouhodobé nebo chronické užívání perorálních antibiotik;
- Diagnózy hyperprolaktinemie, abnormalit štítné žlázy nebo neklasické adrenální hyperplazie;
- Hysterektomie;
- Nástup menopauzy;
- Těhotenství/kojení;
- Spotřeba lněného semínka za poslední měsíc; a
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy s vlákninou, které byly nově zahájeny (během posledních 6 měsíců) a souhlas s tím, že během období studie nebudou užívat žádné nové doplňky vlákniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
První tři dny 1 polévková lžíce denně, další tři dny zvyšujte na dvě polévkové lžíce denně.
7. den začněte se 3 polévkovými lžícemi denně a dávku udržujte po celou dobu trvání studie (11 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prozkoumat účinky suplementace lněným semínkem na ženy s klinicky potvrzeným PCOS.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán