Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom polycystických vaječníků: Dopad suplementace lněným semínkem

19. listopadu 2012 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky suplementace lněným semínkem a určit, zda je to proveditelná a potenciálně účinná dietní intervence u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Ženy ve věku 18–45 let s klinicky potvrzeným PCOS (N=20) budou naplánovány na základní opatření a poté budou poučeny a budou jim poskytnuty zásoby nezbytné k dodržování diety doplněné lněným semínkem (30 g/den) po dobu tří měsíců, poté budou následovat budou přijata opatření. Subjekty budou požádány, aby pokračovaly ve své typické (nedoplněné) dietě po dobu dalších tří měsíců a bude přijata druhá sada následných opatření. Základní hladiny biodostupného a celkového testosteronu, inzulinu nalačno, glukózy a triglyceridů (TG), celkového/LDL/HDL cholesterolu, tělesné hmotnosti, stupně hirsutismu a akné a menstruační cykliky budou porovnány s hladinami po 3 a 6 měsících. nahoru. Celková hypotéza (na základě naší práce u mužů s rizikem rakoviny prostaty a údajů z jedné případové studie provedené u ženy s potvrzeným PCOS) je taková, že během doby, kdy ženy dostávají suplementaci lněným semínkem, zaznamenají snížené hladiny testosteronu v séru a celkové a LDL cholesterol, stejně jako klinické známky hirsutismu. Vzhledem k pilotní povaze této studie se statistické analýzy omezí na jednoduché popisné statistiky. V našich předchozích studiích jsme nepozorovali žádné negativní vedlejší účinky, kromě menších gastrointestinálních příhod (tj. přechodná zvýšená plynatost, borborygmi, zvýšený počet stolic atd.) spojené s doplňováním lněného semínka v našich předchozích studiích, ať už při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání. Suplementace lněným semínkem bude přerušena, pokud je to indikováno a události budou hlášeny institucionální kontrolní komisi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • omezeno na ženy ve věku 18-45 let
  • diagnostika PCOS na základě nepravidelnosti menstruace (méně než 9 menstruací ročně), Ferriman-Gallwey skóre > 8 a/nebo hyperandrogenémie definovaná jako biologická dostupnost T>8,4 ng/dl (Zawdaki & Dunaif 1992)
  • mentálně kompetentní
  • Anglické mluvení/psaní
  • telefonní přístup a/nebo e-mailový přístup

Kritéria vyloučení:

  • užívání perorální antikoncepce, spironolaktonu nebo látek zvyšujících citlivost na inzulín během posledních 3 měsíců;
  • Dlouhodobé nebo chronické užívání perorálních antibiotik;
  • Diagnózy hyperprolaktinemie, abnormalit štítné žlázy nebo neklasické adrenální hyperplazie;
  • Hysterektomie;
  • Nástup menopauzy;
  • Těhotenství/kojení;
  • Spotřeba lněného semínka za poslední měsíc; a
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy s vlákninou, které byly nově zahájeny (během posledních 6 měsíců) a souhlas s tím, že během období studie nebudou užívat žádné nové doplňky vlákniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
První tři dny 1 polévková lžíce denně, další tři dny zvyšujte na dvě polévkové lžíce denně. 7. den začněte se 3 polévkovými lžícemi denně a dávku udržujte po celou dobu trvání studie (11 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinky suplementace lněným semínkem na ženy s klinicky potvrzeným PCOS.
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Schneider, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

3
Předplatit