- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693082
Polycystisk ovariesyndrom: Virkning af hørfrøtilskud
19. november 2012 opdateret af: Duke University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af hørfrøtilskud og afgøre, om det er en mulig og potentielt effektiv diætintervention blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Kvinder i alderen 18-45, med klinisk bekræftet PCOS (N=20) vil blive planlagt til baseline-målinger og derefter instrueret og givet forsyninger, der er nødvendige for at følge en hørfrø-suppleret diæt (30 g/dag) i en periode på tre måneder, hvorefter følger - der vil blive truffet foranstaltninger.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at genoptage deres typiske (ikke-supplementerede) kost i yderligere tre måneder, og et andet sæt opfølgningsforanstaltninger vil blive taget.
Baseline niveauer af biotilgængelig og total testosteron, fastende insulin, glucose og triglycerider (TG), total/LDL/HDL kolesterol, kropsvægt, grad af hirsutisme og akne og menstruationscyklus vil blive sammenlignet med niveauer efter 3 og 6 måneders efter- op.
Den overordnede hypotese (baseret på vores arbejde med mænd med risiko for prostatacancer og data fra et case-studie udført i en kvinde med bekræftet PCOS) er, at i løbet af den tid, kvinder får hørfrøtilskud, vil de opleve reducerede serumniveauer af testosteron og total og LDL-kolesterol, samt kliniske beviser for hirsutisme.
I betragtning af denne undersøgelses pilotkarakter vil statistiske analyser være begrænset til simple beskrivende statistikker.
Vi har ikke observeret nogen negative bivirkninger, bortset fra mindre gastrointestinale hændelser (dvs. midlertidig øget flatulens, borborygmi, øget antal afføringer osv.) forbundet med hørfrøtilskud i vores tidligere undersøgelser, enten med kort eller langvarig brug.
Hørfrøtilskud vil blive afbrudt, hvis det er indiceret, og hændelserne rapporteres til institutionsvurderingsnævnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begrænset til kvinder i alderen 18-45 år
- diagnose af PCOS ved menstruationsuregelmæssighed (færre end 9 menstruationer årligt), Ferriman-Gallwey score > 8 og/eller hyperandrogenæmi defineret som biotilgængelig T>8,4ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
- mentalt kompetent
- engelsk taler/skriver
- telefonadgang og/eller e-mailadgang
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale præventionsmidler, spironolacton eller insulinsensibiliserende midler inden for de seneste 3 måneder;
- Langvarig eller kronisk brug af orale antibiotika;
- Diagnoser af hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirtelabnormiteter eller ikke-klassisk binyrehyperplasi;
- Hysterektomi;
- Begyndelse af overgangsalderen;
- Graviditet/amning;
- Forbrug af hørfrø inden for den seneste måned; og
- Brug af eventuelle nystartede kostfibertilskud (inden for de seneste 6 måneder) og aftale om ikke at bruge nye fibertilskud i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 spiseskefuld om dagen i de første tre dage, øget til to spiseskefulde om dagen i de næste tre dage.
Start på den 7. dag med 3 spiseskefulde om dagen og bevar dosis under hele undersøgelsens varighed (11 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske virkningerne af hørfrøtilskud på kvinder med klinisk bekræftet PCOS.
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Schneider, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2008
Først opslået (Skøn)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000854
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .