Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom: Virkning af hørfrøtilskud

19. november 2012 opdateret af: Duke University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af hørfrøtilskud og afgøre, om det er en mulig og potentielt effektiv diætintervention blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder i alderen 18-45, med klinisk bekræftet PCOS (N=20) vil blive planlagt til baseline-målinger og derefter instrueret og givet forsyninger, der er nødvendige for at følge en hørfrø-suppleret diæt (30 g/dag) i en periode på tre måneder, hvorefter følger - der vil blive truffet foranstaltninger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at genoptage deres typiske (ikke-supplementerede) kost i yderligere tre måneder, og et andet sæt opfølgningsforanstaltninger vil blive taget. Baseline niveauer af biotilgængelig og total testosteron, fastende insulin, glucose og triglycerider (TG), total/LDL/HDL kolesterol, kropsvægt, grad af hirsutisme og akne og menstruationscyklus vil blive sammenlignet med niveauer efter 3 og 6 måneders efter- op. Den overordnede hypotese (baseret på vores arbejde med mænd med risiko for prostatacancer og data fra et case-studie udført i en kvinde med bekræftet PCOS) er, at i løbet af den tid, kvinder får hørfrøtilskud, vil de opleve reducerede serumniveauer af testosteron og total og LDL-kolesterol, samt kliniske beviser for hirsutisme. I betragtning af denne undersøgelses pilotkarakter vil statistiske analyser være begrænset til simple beskrivende statistikker. Vi har ikke observeret nogen negative bivirkninger, bortset fra mindre gastrointestinale hændelser (dvs. midlertidig øget flatulens, borborygmi, øget antal afføringer osv.) forbundet med hørfrøtilskud i vores tidligere undersøgelser, enten med kort eller langvarig brug. Hørfrøtilskud vil blive afbrudt, hvis det er indiceret, og hændelserne rapporteres til institutionsvurderingsnævnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begrænset til kvinder i alderen 18-45 år
  • diagnose af PCOS ved menstruationsuregelmæssighed (færre end 9 menstruationer årligt), Ferriman-Gallwey score > 8 og/eller hyperandrogenæmi defineret som biotilgængelig T>8,4ng/dL (Zawdaki & Dunaif 1992)
  • mentalt kompetent
  • engelsk taler/skriver
  • telefonadgang og/eller e-mailadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale præventionsmidler, spironolacton eller insulinsensibiliserende midler inden for de seneste 3 måneder;
  • Langvarig eller kronisk brug af orale antibiotika;
  • Diagnoser af hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirtelabnormiteter eller ikke-klassisk binyrehyperplasi;
  • Hysterektomi;
  • Begyndelse af overgangsalderen;
  • Graviditet/amning;
  • Forbrug af hørfrø inden for den seneste måned; og
  • Brug af eventuelle nystartede kostfibertilskud (inden for de seneste 6 måneder) og aftale om ikke at bruge nye fibertilskud i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 spiseskefuld om dagen i de første tre dage, øget til to spiseskefulde om dagen i de næste tre dage. Start på den 7. dag med 3 spiseskefulde om dagen og bevar dosis under hele undersøgelsens varighed (11 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske virkningerne af hørfrøtilskud på kvinder med klinisk bekræftet PCOS.
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Schneider, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner