- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00693082
다낭성 난소 증후군: 아마씨 보충제의 영향
2012년 11월 19일 업데이트: Duke University
이 연구의 전반적인 목적은 아마씨 보충의 효과를 탐구하고 그것이 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성들 사이에서 실행 가능하고 잠재적으로 효과적인 식이 개입인지 여부를 결정하는 것입니다.
임상적으로 확인된 PCOS(N=20)가 있는 18-45세의 여성은 기본 측정 일정을 잡은 다음 3개월 동안 아마씨 보충(30g/일) 식이요법을 따르도록 지시하고 필요한 공급품을 제공합니다. 업 조치를 취하겠습니다.
피험자는 추가 3개월 동안 일반적인 (보충되지 않은) 식단을 재개하도록 요청받고 두 번째 일련의 후속 조치가 취해질 것입니다.
생체이용 가능한 총 테스토스테론, 공복 인슐린, 포도당 및 트리글리세리드(TG), 총/LDL/HDL 콜레스테롤, 체중, 다모증 및 여드름 정도, 월경 주기의 기준선 수준을 3개월 및 6개월 후의 수준과 비교합니다. 위로.
전반적인 가설(전립선암 위험이 있는 남성에 대한 연구 및 PCOS가 확인된 여성에서 수행된 한 사례 연구의 데이터를 기반으로 함)은 여성이 아마씨 보충제를 받는 동안 테스토스테론의 혈청 수치가 감소하고 총 및 LDL 콜레스테롤, 다모증의 임상적 증거.
이 연구의 파일럿 특성을 감안할 때 통계 분석은 간단한 기술 통계로 제한됩니다.
이전 연구에서 단기간 또는 장기간 사용했을 때 아마씨 보충과 관련된 경미한 위장 문제(즉, 일시적인 헛배 부름, 보보리그미, 대변 횟수 증가 등) 외에 부정적인 부작용은 관찰되지 않았습니다.
아마씨 보충은 지시된 경우 중단되고 사건이 기관 검토 위원회에 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univeristy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성으로 제한
- 월경 불규칙(매년 월경 9회 미만), Ferriman-Gallwey 점수 > 8 및/또는 생물학적 이용 가능 T>8.4ng/dL로 정의된 안드로겐과다혈증에 의한 PCOS 진단(Zawdaki & Dunaif 1992)
- 정신적으로 유능한
- 영어 말하기/쓰기
- 전화 액세스 및/또는 이메일 액세스
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 경구 피임약, 스피로노락톤 또는 인슐린 민감제 사용
- 경구 항생제의 장기 또는 만성 사용;
- 고프로락틴혈증, 갑상선 이상 또는 비전형적 부신 과형성의 진단
- 자궁절제술;
- 폐경의 시작;
- 임신/수유;
- 지난 한 달 동안 아마씨 소비; 그리고
- 새로 시작한(지난 6개월 이내) 식이섬유 보충제 사용 및 연구 기간 동안 새로운 섬유 보충제를 사용하지 않기로 동의한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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처음 3일 동안은 하루에 1테이블스푼, 다음 3일 동안은 하루에 2테이블스푼으로 늘립니다.
7일째에는 하루 3테이블스푼으로 시작하여 연구 기간(11주) 내내 용량을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 PCOS가 확인된 여성에 대한 아마씨 보충의 효과를 조사합니다.
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan M Schneider, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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