閉経後女性の骨粗鬆症予防のためのPH3の研究 (PH3)
2021年3月30日 更新者:PhytoHealth Corporation
閉経後女性の骨粗鬆症の予防を目的としたPH3の第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究
この臨床研究の主な目的は、骨粗鬆症の予防に対する PH3 の有効性と安全性を評価することです。
第 2 の目的は、その後の研究に最適な用量を特定し、研究デザイン、エンドポイント、および研究方法論における次の確認研究の基礎を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40~60歳くらいの女性。
- 閉経後(月経停止後0.5~5年)、または卵巣刺激ホルモンFSHの上昇(>30mIU/ml)と低血清エストラジオール(<20pg/ml)を記録した卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性である必要があります。
- 腰椎 BMD T スコアは -1 ~ -2.5 SD です。
- 体格指数 (BMI) は 19 ~ 29 kg/m2 です。
- インフォームド・コンセントを完了し、インフォームド・コンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 骨代謝に影響を与える可能性のある疾患がある。例:高カルシウム血症または低カルシウム血症、甲状腺機能亢進症、骨形成不全症、悪性腫瘍、慢性胃腸疾患、広範なパジェット病、アルコール依存症、腎臓または肝臓の障害。
- -この研究前の過去6か月以内に骨粗鬆症の薬物療法を受けている(カルシウムサプリメントを除く)。
- ホルモン補充薬や骨のカルシウム代謝に影響を与える可能性のある薬物の慢性的または継続的な使用(たとえば、リン酸結合制酸薬、多くの利尿薬、副腎またはアナボリックステロイド、ヘパリン、抗けいれん薬、1日あたり1 mgを超えるフッ化物、ビタミンDのサプリメントなど)または RDA を超える A。
- ビタミン D 欠乏症 (1,25-ジヒドロキシビタミン D が正常範囲の 25.1 pg/mL ~ 66.1 pg/mL より低い)。
- 骨折歴のある患者。
- 研究期間中、骨カルシウムの損失を引き起こす可能性のある刺激物飲料(コーヒー、紅茶、アルコール飲料、コーラなど)の摂取を控えることを約束できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:あ
プラセボ
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各 PH3 錠剤 (530 mg/錠) には、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠剤には有効成分は含まれません。
1日3錠を就寝前に経口摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR:B
有効成分 250mg
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各 PH3 錠剤 (530 mg/錠) には、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠剤には有効成分は含まれません。
1日3錠を就寝前に経口摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR:C
有効成分500mg
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各 PH3 錠剤 (530 mg/錠) には、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠剤には有効成分は含まれません。
1日3錠を就寝前に経口摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR:D
有効成分 750mg
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各 PH3 錠剤 (530 mg/錠) には、250 mg の有効成分が含まれています。
プラセボ錠剤には有効成分は含まれません。
1日3錠を就寝前に経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生化学マーカー
時間枠:四週間
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨密度測定
時間枠:四週間
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hsiang Tai Chao, Ph.D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。