Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PH3:sta osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla (PH3)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PhytoHealth Corporation

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen PH3-tutkimus osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PH3:n tehokkuutta ja turvallisuutta osteoporoosin ehkäisyssä.

Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa optimaalinen annos myöhempiä tutkimuksia varten ja luoda perusta seuraavalle varmistustutkimukselle tutkimuksen suunnittelun, päätepisteiden ja tutkimusmenetelmien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 40-60 vuotiaat.
  2. On oltava postmenopausaalisia (0,5–5 vuotta kuukautisten päättymisen jälkeen) tai naisia, joilta on poistettu munasarja tai kohdunpoisto ja joilla on todettu kohonnut follikkelia stimuloivan hormonin FSH (> 30 mIU/ml) alhaisella seerumin estradiolitasolla (<20 pg/ml).
  3. Lannenikaman BMD T-pistemäärä on -1 ja -2,5 SD välillä.
  4. Painoindeksi (BMI) on 19-29 kg/m2.
  5. Täytetty tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan, esim. Esimerkiksi hyper- tai hypokalsemia, hypertyreoosi, osteogenesis imperfecta, pahanlaatuisuus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, laaja Pagetin tauti, alkoholismi ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  2. On käyttänyt lääkehoitoa osteoporoosiin viimeisen kuuden kuukauden aikana (pois lukien kalsiumlisät) ennen tätä tutkimusta.
  3. Hormonikorvauslääkkeiden tai luun kalsiumin aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten fosfaattia sitovien antasidien, useiden diureettien, lisämunuaisten tai anabolisten steroidien, hepariinin, kouristuslääkkeiden, fluorin yli 1 mg/vrk ja D-vitamiinilisän, jatkuva tai jatkuva käyttö tai A ylittää RDA:t.
  4. D-vitamiinin puutos (1,25-dihydroksi-D-vitamiini on normaalia alhaisempi: 25,1 pg/ml ~ 66,1 pg/ml).
  5. Potilaat, joilla on murtumahistoria.
  6. Potilaat, jotka eivät voi luvata pidättäytyä nauttimasta piristäviä juomia (esim. kahvia, teetä, alkoholijuomia ja koksia), jotka voivat aiheuttaa luuston kalsiumin menetystä, tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: A
Plasebo
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta. Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
ACTIVE_COMPARATOR: B
250 mg vaikuttavaa ainetta
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta. Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
ACTIVE_COMPARATOR: C
500 mg vaikuttavaa ainetta
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta. Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
ACTIVE_COMPARATOR: D
750 mg vaikuttavaa ainetta
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta. Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun densitometria
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa