- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00693667
Tutkimus PH3:sta osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla (PH3)
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PhytoHealth Corporation
Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen PH3-tutkimus osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PH3:n tehokkuutta ja turvallisuutta osteoporoosin ehkäisyssä.
Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa optimaalinen annos myöhempiä tutkimuksia varten ja luoda perusta seuraavalle varmistustutkimukselle tutkimuksen suunnittelun, päätepisteiden ja tutkimusmenetelmien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40-60 vuotiaat.
- On oltava postmenopausaalisia (0,5–5 vuotta kuukautisten päättymisen jälkeen) tai naisia, joilta on poistettu munasarja tai kohdunpoisto ja joilla on todettu kohonnut follikkelia stimuloivan hormonin FSH (> 30 mIU/ml) alhaisella seerumin estradiolitasolla (<20 pg/ml).
- Lannenikaman BMD T-pistemäärä on -1 ja -2,5 SD välillä.
- Painoindeksi (BMI) on 19-29 kg/m2.
- Täytetty tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan, esim. Esimerkiksi hyper- tai hypokalsemia, hypertyreoosi, osteogenesis imperfecta, pahanlaatuisuus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, laaja Pagetin tauti, alkoholismi ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- On käyttänyt lääkehoitoa osteoporoosiin viimeisen kuuden kuukauden aikana (pois lukien kalsiumlisät) ennen tätä tutkimusta.
- Hormonikorvauslääkkeiden tai luun kalsiumin aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten fosfaattia sitovien antasidien, useiden diureettien, lisämunuaisten tai anabolisten steroidien, hepariinin, kouristuslääkkeiden, fluorin yli 1 mg/vrk ja D-vitamiinilisän, jatkuva tai jatkuva käyttö tai A ylittää RDA:t.
- D-vitamiinin puutos (1,25-dihydroksi-D-vitamiini on normaalia alhaisempi: 25,1 pg/ml ~ 66,1 pg/ml).
- Potilaat, joilla on murtumahistoria.
- Potilaat, jotka eivät voi luvata pidättäytyä nauttimasta piristäviä juomia (esim. kahvia, teetä, alkoholijuomia ja koksia), jotka voivat aiheuttaa luuston kalsiumin menetystä, tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
Plasebo
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
250 mg vaikuttavaa ainetta
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
500 mg vaikuttavaa ainetta
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
750 mg vaikuttavaa ainetta
|
Jokainen PH3-tabletti, 530 mg/tabletti, sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
Lumetabletti ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Kolme tablettia päivässä otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun densitometria
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP011
- 93-EC-17-A-17-I1-0034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .