Исследование PH3 для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе (PH3)
30 марта 2021 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование PH3 для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе
Основной целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности PH3 для профилактики остеопороза.
Второстепенными целями являются определение оптимальной дозировки для последующих исследований и обеспечение основы для следующего подтверждающего исследования в плане дизайна исследования, конечных точек и методологий исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40-60 лет.
- Должны быть женщины в постменопаузе (0,5–5 лет после прекращения менструаций) или женщины после овариэктомии или гистерэктомии, у которых задокументировано повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона ФСГ (> 30 мМЕ / мл) с низким уровнем эстрадиола в сыворотке (< 20 пг / мл).
- T-критерий МПК поясничного отдела позвоночника составляет от -1 до -2,5 SD.
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 29 кг/м2.
- Заполненное информированное согласие и подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеют заболевания, которые могут повлиять на костный метаболизм, e. г., гипер- или гипокальциемия, гипертиреоз, несовершенный остеогенез, злокачественные новообразования, хронические желудочно-кишечные заболевания, распространенная болезнь Педжета, алкоголизм и почечная или печеночная недостаточность.
- Принимал медикаментозную терапию остеопороза в течение предыдущих шести месяцев (за исключением добавок кальция) до этого исследования.
- Хроническое или продолжительное использование заместительных гормональных препаратов или лекарств, которые могут повлиять на метаболизм кальция в костях, например, антациды, связывающие фосфаты, многие диуретики, надпочечники или анаболические стероиды, гепарин, противосудорожные препараты, фторид в дозе, превышающей 1 мг/день, и добавки витамина D или A превышает RDA.
- Дефицит витамина D (1,25-дигидроксивитамин D ниже нормального диапазона: 25,1 пг/мл ~ 66,1 пг/мл).
- Пациенты с переломами в анамнезе.
- Пациенты, которые не могут обещать воздержаться от приема стимулирующих напитков (например, кофе, чая, алкогольных напитков и колы), которые могут вызвать потерю кальция в костях, в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: А
Плацебо
|
Каждая таблетка PH3, 530 мг/таблетка, содержит 250 мг активного ингредиента.
Таблетка плацебо не содержит активного ингредиента.
Три таблетки в день будут приниматься перорально перед сном.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
250 мг действующего вещества
|
Каждая таблетка PH3, 530 мг/таблетка, содержит 250 мг активного ингредиента.
Таблетка плацебо не содержит активного ингредиента.
Три таблетки в день будут приниматься перорально перед сном.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
500 мг действующего вещества
|
Каждая таблетка PH3, 530 мг/таблетка, содержит 250 мг активного ингредиента.
Таблетка плацебо не содержит активного ингредиента.
Три таблетки в день будут приниматься перорально перед сном.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Д
750 мг действующего вещества
|
Каждая таблетка PH3, 530 мг/таблетка, содержит 250 мг активного ингредиента.
Таблетка плацебо не содержит активного ингредиента.
Три таблетки в день будут приниматься перорально перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимические маркеры
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Костная денситометрия
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-CP011
- 93-EC-17-A-17-I1-0034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .