Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PH3 til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder (PH3)

30. marts 2021 opdateret af: PhytoHealth Corporation

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af PH3 til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PH3 til forebyggelse af osteoporose.

De sekundære mål er at identificere den optimale dosis til efterfølgende undersøgelser og at give grundlag for den næste bekræftende undersøgelse i undersøgelsesdesign, endepunkter og undersøgelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 40-60 år.
  2. Skal være postmenopausale (0,5~5 år efter ophør af menstruation) eller ovariektomi eller hysterektomi kvinder, der har dokumenteret forhøjet follikelstimulerende hormon FSH (>30mIU/ml) med lavt serumøstradiol (<20 pg/ml).
  3. Den lumbale hvirvel BMD T-score er mellem -1 og -2,5 SD.
  4. Body Mass Index (BMI) er mellem 19 og 29 kg/m2.
  5. Udfyldt informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen, f. hyper- eller hypocalcæmi, hyperthyroidisme, osteogenesis imperfecta, malignitet, kronisk gastrointestinal sygdom, omfattende Pagets sygdom, alkoholisme og nedsat nyre- eller leverfunktion.
  2. Har taget medicinbehandling for osteoporose inden for de foregående seks måneder (eksklusive calciumtilskud) forud for denne undersøgelse.
  3. Kronisk eller fortsat brug af hormonerstatningsmidler eller medicin, der kan påvirke knoglecalciummetabolismen, for eksempel fosfatbindende antacida, mange diuretika, binyre- eller anabolske steroider, heparin, antikonvulsiva, fluorid over 1 mg/dag og tilskud af D-vitamin eller A over RDA'er.
  4. Vitamin D-mangel (1,25-dihydroxyvitamin D er lavere end det normale interval på: 25,1 pg/mL ~ 66,1 pg/mL).
  5. Patienter med frakturhistorie.
  6. Patienter, der ikke kan love at holde sig fra at tage stimulerende drikke (for eksempel kaffe, te, alkoholholdige drikkevarer og cola), der kan forårsage tab af knoglekalcium, i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens. Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens. Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
ACTIVE_COMPARATOR: B
250 mg aktiv ingrediens
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens. Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens. Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
ACTIVE_COMPARATOR: C
500 mg aktiv ingrediens
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens. Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens. Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
ACTIVE_COMPARATOR: D
750 mg aktiv ingrediens
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens. Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens. Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemiske markører
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogledensitometri
Tidsramme: fire uger
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-CP011
  • 93-EC-17-A-17-I1-0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PH3

3
Abonner