- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693667
Undersøgelse af PH3 til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder (PH3)
30. marts 2021 opdateret af: PhytoHealth Corporation
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af PH3 til forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PH3 til forebyggelse af osteoporose.
De sekundære mål er at identificere den optimale dosis til efterfølgende undersøgelser og at give grundlag for den næste bekræftende undersøgelse i undersøgelsesdesign, endepunkter og undersøgelsesmetoder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40-60 år.
- Skal være postmenopausale (0,5~5 år efter ophør af menstruation) eller ovariektomi eller hysterektomi kvinder, der har dokumenteret forhøjet follikelstimulerende hormon FSH (>30mIU/ml) med lavt serumøstradiol (<20 pg/ml).
- Den lumbale hvirvel BMD T-score er mellem -1 og -2,5 SD.
- Body Mass Index (BMI) er mellem 19 og 29 kg/m2.
- Udfyldt informeret samtykke og underskrevet informeret samtykkeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Har sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen, f. hyper- eller hypocalcæmi, hyperthyroidisme, osteogenesis imperfecta, malignitet, kronisk gastrointestinal sygdom, omfattende Pagets sygdom, alkoholisme og nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Har taget medicinbehandling for osteoporose inden for de foregående seks måneder (eksklusive calciumtilskud) forud for denne undersøgelse.
- Kronisk eller fortsat brug af hormonerstatningsmidler eller medicin, der kan påvirke knoglecalciummetabolismen, for eksempel fosfatbindende antacida, mange diuretika, binyre- eller anabolske steroider, heparin, antikonvulsiva, fluorid over 1 mg/dag og tilskud af D-vitamin eller A over RDA'er.
- Vitamin D-mangel (1,25-dihydroxyvitamin D er lavere end det normale interval på: 25,1 pg/mL ~ 66,1 pg/mL).
- Patienter med frakturhistorie.
- Patienter, der ikke kan love at holde sig fra at tage stimulerende drikke (for eksempel kaffe, te, alkoholholdige drikkevarer og cola), der kan forårsage tab af knoglekalcium, i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: EN
Placebo
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
250 mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
500 mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: D
750 mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
Tre tabletter om dagen tages oralt før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biokemiske markører
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knogledensitometri
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (SKØN)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-CP011
- 93-EC-17-A-17-I1-0034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PH3
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet