- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00693667
Studio di PH3 per la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa (PH3)
Uno studio clinico di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sul PH3 per la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di PH3 per la prevenzione dell'osteoporosi.
Gli obiettivi secondari sono identificare il dosaggio ottimale per gli studi successivi e fornire una base per il prossimo studio di conferma nella progettazione dello studio, negli endpoint e nelle metodologie di studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 40-60 anni.
- Devono essere donne in postmenopausa (0,5 ~ 5 anni dopo la cessazione delle mestruazioni) o donne ovariectomizzate o isterectomiche che hanno documentato livelli elevati di FSH dell'ormone follicolo-stimolante (> 30 mIU / ml) con bassi livelli sierici di estradiolo (<20 pg / ml).
- Il T-score della BMD vertebrale lombare è compreso tra -1 e -2,5 SD.
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 29 kg/m2.
- Consenso informato compilato e modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie che possono influenzare il metabolismo osseo, ad es. g., iper o ipocalcemia, ipertiroidismo, osteogenesi imperfetta, malignità, malattia gastrointestinale cronica, malattia di Paget estesa, alcolismo e insufficienza renale o epatica.
- - Ha assunto una terapia farmacologica per l'osteoporosi nei sei mesi precedenti (esclusi gli integratori di calcio) prima di questo studio.
- Uso cronico o continuato di farmaci ormonali sostitutivi o farmaci che possono influire sul metabolismo del calcio osseo, ad esempio antiacidi che legano il fosfato, molti diuretici, steroidi surrenali o anabolizzanti, eparina, anticonvulsivanti, fluoro in eccesso di 1 mg/die e supplementi di vitamina D o A in eccesso di RDA.
- Carenza di vitamina D (1, 25-diidrossivitamina D è inferiore al range normale di: 25,1 pg/mL ~ 66,1 pg/mL).
- Pazienti con storia di frattura.
- Pazienti che non possono promettere di astenersi dall'assumere bevande stimolanti (ad esempio, caffè, tè, bevande alcoliche e Coca-Cola) che possono causare la perdita di calcio osseo, durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: UN
Placebo
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Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
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ACTIVE_COMPARATORE: B
Principio attivo 250 mg
|
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
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ACTIVE_COMPARATORE: C
Principio attivo 500 mg
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Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
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ACTIVE_COMPARATORE: D
Principio attivo 750 mg
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Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo.
La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo.
Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Marcatori biochimici
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densitometria ossea
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-CP011
- 93-EC-17-A-17-I1-0034
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Prove cliniche su PH3
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