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Studio di PH3 per la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa (PH3)

30 marzo 2021 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Uno studio clinico di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sul PH3 per la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di PH3 per la prevenzione dell'osteoporosi.

Gli obiettivi secondari sono identificare il dosaggio ottimale per gli studi successivi e fornire una base per il prossimo studio di conferma nella progettazione dello studio, negli endpoint e nelle metodologie di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne 40-60 anni.
  2. Devono essere donne in postmenopausa (0,5 ~ 5 anni dopo la cessazione delle mestruazioni) o donne ovariectomizzate o isterectomiche che hanno documentato livelli elevati di FSH dell'ormone follicolo-stimolante (> 30 mIU / ml) con bassi livelli sierici di estradiolo (<20 pg / ml).
  3. Il T-score della BMD vertebrale lombare è compreso tra -1 e -2,5 SD.
  4. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 29 kg/m2.
  5. Consenso informato compilato e modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere malattie che possono influenzare il metabolismo osseo, ad es. g., iper o ipocalcemia, ipertiroidismo, osteogenesi imperfetta, malignità, malattia gastrointestinale cronica, malattia di Paget estesa, alcolismo e insufficienza renale o epatica.
  2. - Ha assunto una terapia farmacologica per l'osteoporosi nei sei mesi precedenti (esclusi gli integratori di calcio) prima di questo studio.
  3. Uso cronico o continuato di farmaci ormonali sostitutivi o farmaci che possono influire sul metabolismo del calcio osseo, ad esempio antiacidi che legano il fosfato, molti diuretici, steroidi surrenali o anabolizzanti, eparina, anticonvulsivanti, fluoro in eccesso di 1 mg/die e supplementi di vitamina D o A in eccesso di RDA.
  4. Carenza di vitamina D (1, 25-diidrossivitamina D è inferiore al range normale di: 25,1 pg/mL ~ 66,1 pg/mL).
  5. Pazienti con storia di frattura.
  6. Pazienti che non possono promettere di astenersi dall'assumere bevande stimolanti (ad esempio, caffè, tè, bevande alcoliche e Coca-Cola) che possono causare la perdita di calcio osseo, durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: UN
Placebo
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo. La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo. Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
ACTIVE_COMPARATORE: B
Principio attivo 250 mg
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo. La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo. Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
ACTIVE_COMPARATORE: C
Principio attivo 500 mg
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo. La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo. Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.
ACTIVE_COMPARATORE: D
Principio attivo 750 mg
Ogni compressa di PH3, 530 mg/compressa, contiene 250 mg di principio attivo. La compressa placebo non contiene alcun ingrediente attivo. Tre compresse al giorno saranno assunte per via orale prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densitometria ossea
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-CP011
  • 93-EC-17-A-17-I1-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PH3

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