폐경기 여성의 골다공증 예방을 위한 PH3 연구 (PH3)
2021년 3월 30일 업데이트: PhytoHealth Corporation
폐경기 여성의 골다공증 예방을 위한 PH3의 2상 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 골다공증 예방을 위한 PH3의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 후속 연구를 위한 최적 용량을 식별하고 연구 설계, 종점 및 연구 방법론에서 다음 확증 연구를 위한 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40~60세 여성.
- 폐경 후(월경 중단 후 0.5~5년) 또는 낮은 혈청 에스트라디올(<20pg/ml)로 난포 자극 호르몬 FSH 상승(>30mIU/ml)이 기록된 난소 절제 또는 자궁 절제술을 받은 여성이어야 합니다.
- 요추 BMD T-점수는 -1과 -2.5 SD 사이입니다.
- 체질량 지수(BMI)는 19~29kg/m2입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 경우, e. 예를 들어, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증, 갑상선기능항진증, 골형성부전증, 악성종양, 만성 위장병, 광범위한 파제트병, 알코올 중독, 신장 또는 간 장애.
- 본 연구 이전 6개월 이내에 골다공증에 대한 약물 요법(칼슘 보충제 제외)을 복용했습니다.
- 뼈 칼슘 대사에 영향을 줄 수 있는 호르몬 대체 약물 또는 약물(예: 인산염 결합 제산제, 많은 이뇨제, 부신 또는 단백 동화 스테로이드, 헤파린, 항경련제, 1mg/일을 초과하는 불소 및 비타민 D 보충제)의 만성 또는 지속적인 사용 또는 RDA를 초과하는 A.
- 비타민 D 결핍(1,25-디하이드록시비타민 D가 정상 범위보다 낮음: 25.1 pg/mL ~ 66.1 pg/mL).
- 골절 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 골칼슘 손실을 유발할 수 있는 자극성 음료(예: 커피, 차, 알코올 음료, 콜라) 복용을 금할 것을 약속할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: ㅏ
위약
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각 PH3 정제(530mg/정)에는 250mg의 활성 성분이 들어 있습니다.
위약 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
하루 3정을 취침 전에 구두로 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
활성 성분 250mg
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각 PH3 정제(530mg/정)에는 250mg의 활성 성분이 들어 있습니다.
위약 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
하루 3정을 취침 전에 구두로 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 씨
활성 성분 500mg
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각 PH3 정제(530mg/정)에는 250mg의 활성 성분이 들어 있습니다.
위약 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
하루 3정을 취침 전에 구두로 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 디
활성 성분 750mg
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각 PH3 정제(530mg/정)에는 250mg의 활성 성분이 들어 있습니다.
위약 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
하루 3정을 취침 전에 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생화학적 마커
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도 측정
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiang Tai Chao, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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